Lek Diprophos wycofany z obrotu

31 stycznia 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podał do informacji publicznej, że dziesięć serii leku Diprophos zostało wycofanych z obrotu, a kolejne trzy nie zostały dopuszczone do sprzedaży. Co jest powodem wycofania i których partii preparatu to dotyczy ?

Preparat Diprophos-zastosowanie

Diprophos to lek w zawiesinie do wstrzykiwań z grupy glikokortykosteroidów, stosowany w przewlekłych i ostrych stanach zapalnych. Jest to preparat stosowany w leczeniu schorzeń opornych na leczenie kortykosteroidami. Diprophos podawany jest często w leczeniu chorób takich jak np. reumatoidalne zapalenie stawów, atopowe zapalenie skóry, alergie, toczeń rumieniowaty i wielu innych chorób przewlekłych.

Dlaczego Lek Diprophos został wycofany ?

31 stycznia 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dziesięć serii leku. Zakazał również wprowadzania do obrotu kolejnych trzech serii tego preparatu. Powodem wydania decyzji GIF o wycofaniu poszczególnych serii leku Diprophos było ryzyko wystąpienia w preparacie zanieczyszczeń. W produkcie wykryto brązowe cząsteczki o metalicznym wyglądzie. Z badań wynika, że zanieczyszczeniami są cząstki stali nierdzewnej. 

Decyzja została podjęta między innymi na podstawie otrzymanego alertu klasy II z belgijskiej Federal Agency for Medicinial and Health Products (FAMHP), a także zawiadomienia przesłanego przez firmę Organon Polska sp. z o.o. – podmiot odpowiedzialny za lek. Decyzję poparł również Minister Zdrowia, po opinii Konsultanta Krajowego. Chociaż z przeprowadzonej oceny medycznej nie wynika, że zanieczyszczone partie preparatu mogą wywołać ogólnoustrojowe skutki uboczne, to nie jest wykluczone, że wadliwy lek może wywołać miejscowo długo utrzymujące się stany zapalne i inne niepożądane efekty. Wobec nieznanych do końca skutków Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu oraz o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Diprophos o numerach serii:

U020696, data ważności: 28.02.2023
U025861, data ważności: 28.02.2023
U031798, data ważności: 30.04.2023
U034874, data ważności: 31.08.2023
U034876, data ważności: 31.07.2023
U038446, data ważności: 30.09.2023
W001593, data ważności: 30.09.2023
W005750, data ważności: 31.10.2023
W030205, data ważności: 31.07.2024
W033583, data ważności: 31.08.2024
W030205, data ważności: 31.07.2024
W033583, data ważności: 31.08.2024
W036601, data ważności: 30.09.2024

Diprophos jest lekiem bardzo często przepisywany pacjentom, ze względu na szerokie zastosowanie i brak zamienników. Ze statystyk wynika, że sprzedano 16 tysięcy opakowań wadliwych serii leku, z czego najwięcej w Warszawie, Łodzi i Wrocławiu.
Pacjenci posiadający leki pochodzące z wadliwej serii powinni zaprzestać ich stosowania. Następnie, powinno się je oddać je w wyznaczone miejsca do wyrzucania leków, są to najczęściej punkty przyjmowania przeterminowanych leków w aptekach.
Obecnie, nie ma przepisów regulujących obowiązek przyjęcia przez apteki wadliwych serii leków i zwrotu pieniędzy za kupione preparaty.Za wadliwy preparat i jego ewentualną utylizację odpowiada producent leku. 

Lek Diprophos-czy jest bezpieczny i czy w aptekach można kupić zamiennik?

Preparat Diprophos jak każdy lek może wywoływać niepożądane reakcje, dlatego po zażyciu należy zgłosić lekarzowi każdy niepokojący objaw. Przed zażyciem leku należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich uczuleniach i alergiach. Lekarz oceni czy Diprohpos jest odpowiednim lekiem dla pacjenta i czy efekt terapeutyczny przewyższa ryzyko wstąpienia skutków ubocznych. Preparat do wstrzykiwań Diprophos nie ma zamienników, ale zapewnień Głównego Inspektora Farmaceutycznego, pomimo wycofania z obrotu wadliwych serii leku, preparatu w aptekach nie zabraknie.

Wycofanie produktu leczniczego z obrotu – procedura

Każdy produkt lecznicy podlega nadzorowi. Obowiązek ten wynika z ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne. Zadanie to realizowanie jest przez Wojewódzkich inspektorów Farmaceutycznych oraz na szczeblu krajowym przez służby Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Produkty lecznicze są kontrolowane pod względem składu i jakości w ramach Państwowej Kontroli Planowej. Ponadto sprawdzane są między innymi warunki transportu i przechowywania, a także apteki prowadzące obrót detaliczny i hurtowy oraz oznakowanie i reklamy produktów leczniczych.

W czasie przeprowadzanych kontroli i badań mogą zaistnieć podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. W takiej sytuacji, na poziomie regionalnym decyzję o wstrzymaniu obrotu danego leku podejmuje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, a na poziomie całego kraju Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Następnie, po wydaniu stosownych decyzji, we wszystkich hurtowniach i aptekach zostaje wstrzymana sprzedaż wskazanych serii danego leku. Leki są wyłączone ze sprzedaży, ażdo chwili uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających lub wykluczających powstanie wady jakościowej.

W przypadku potwierdzenia, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu go z obrotulub jeżeli produkt nie został jeszcze wprowadzony na rynek o zakazie jego wprowadzenia. Brak spełnionych wymagań dotyczy zarówno jakości leku, jego reklamy, jak i wywoływania przez niego skutków ubocznych.

Definicja działania niepożądanego leku jest uregulowana w ustawie Prawo Farmaceutyczne. Do wydania decyzji o zakazie wystarczy uzasadnione podejrzenie, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie. Zgodnie z przepisami, jest to każde niekorzystnie i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Przykładami niepożądanych objawów mogą być  np. drgawki, wysypka, nieprawidłowa praca serca, skurcze mięśni. Każdy z objawów może mieć różne nasilenie. 

Monitorowaniem niepożądanych objawów produktów leczniczych tj. zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach, zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast, monitorowanie odczynów poszczepiennych należy do kompetencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Każdy u kogo wystąpią działania niepożądane po zażyciu jakiegokolwiek produktu leczniczego powinien to niezwłocznie zgłosić.

Działania niepożądane leków. Jakie są? Jak je zgłaszać?

Każdy lek może wywołać działania niepożądane, które są powikłaniami, występującymi po zażyciu leku. Takie działanie preparatu może objawiać się przykładowo: biegunką, wymiotami, ale też silnym bólem głowy czy wysypką Za ciężkie działanie niepożądane uznaje się takie, które powoduje zgon pacjenta, zagorzenie życia, konieczność leczenia szpitalnego, trwałe inwalidztwo.
Dlatego wszystkie działania niepożądane, które wystąpią po zażyciu leku powinny być zgłaszane, niezależnie od tego, czy są one ciężkie, czy nie.
Pacjent, takie działanie leku może zgłosić lekarzowi, bezpośrednio do dystrybutora lub producenta. Działania niepożądane można zgłaszać także Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, za pośrednictwem elektronicznego formularza, który jest zamieszczony na stronie internetowej urzędu.

Odszkodowanie za działania niepożądane leków — jak otrzymać?

Wizyta u lekarza lub pobyt w szpitalu zazwyczaj wiąże się podaniem pacjentowi różnego rodzaju lekarstw. Zawsze istnieje ryzyko, że u chorego wystąpią niepożądane objawy, które są następstwem działania przepisanego lekarstwa. Czy zawsze taki pacjent może domagać się od lekarza lub podmiotu leczniczego odszkodowania i zadośćuczynienia?
Za popełniony błąd odpowiedzialność może ponieść lekarz, szpital lub lekarz solidarnie ze szpitalem.
Szpital ponosi odpowiedzialność za działania podejmowane przez personel medyczny. Wynika to z kodeksu cywilnego (art. 430), zgodnie z którym „Kto na własny rachunek powierza wykonanie czynności osobie, która przy wykonywaniu tej czynności podlega jego kierownictwu i ma obowiązek stosować się do jego wskazówek, ten jest odpowiedzialny za szkodę wyrządzoną z winy tej osoby przy wykonywaniu powierzonej jej czynności”.
Dlatego za podanie złych leków można dochodzić odszkodowania od szpitala.
Za skutki uboczne podanych przez lekarza leków lub podanie niewłaściwego leku, odpowie lekarz solidarnie wraz ze szpitalem. Lekarz jako profesjonalista powinien przewidywać możliwe skutki uboczne podawanych przez siebie lekarstw. Jeżeli lekarz działa w ramach prywatnego gabinetu, to odpowiada samodzielnie.
Warto zauważyć, że niejednokrotnie podanie pacjentowi niewłaściwych leków wynika z winy organizacyjnej szpitala np. nieprzekazanie dokumentacji na oddział i w konsekwencji podanie pacjentowi leku, na który jest uczulony.

Przed sądem, pokrzywdzony pacjent musi wykazać, że podane mu leki były naruszeniem przez lekarza podstawowych zasad sztuki medycznej, a ponadto ciąży na nim obowiązek wykazania związku przyczynowo — skutkowego między przyjęciem leku a poniesioną szkodą. W dochodzeniu swoich praw pokrzywdzonemu pacjentowi mogą pomóc prawnicy z kancelarii prawnej zajmującej się dochodzeniem odszkodowań za błędy medyczne. 

Wycofanie serii preparatu do wstrzykiwań Diprophos — podsumowanie

Diprophos — lek do wstrzykiwań został wycofany, ale to nie oznacza, że zabraknie go w aptekach. Wycofanych z obrotu zostało jedynie dziesięć serii, a trzy kolejne partie nie zostały dopuszczone do obrotu. Pacjentom, którzy już kupili zanieczyszczone serie leku, zaleca się oddanie ich do punktów zbiórki przedterminowych leków, które są np. w aptekach. Pozostałe serie pozostają w sprzedaży, a nowe będą dostarczane do aptek. Pacjent doświadczający niepożądanych działań leków, które zażywa, powinien za każdym razem zgłaszać je lekarzowi i odpowiednim organom, a w razie wystąpienia u niego efektów ubocznych, wskutek błędu lekarza, powinien dochodzić należnego mu odszkodowania i zadośćuczynienia.