Czym jest niepożądany odczyn poszczepienny?

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) jest zaburzeniem stanu zdrowia, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątek stanowią odczyny po szczepieniu BCG– w tych wypadkach kryterium czasowe jest znacznie wydłużone, co wynika ze specyfiki szczepionki.

Niepożądane odczyny poszczepienne są wynikiem:
• przypadkowo występujących objawów zaburzenia zdrowia występujących jednocześnie co szczepienie,
• nieprawidłowego wykonania szczepienia lub wadą szczepionki,
• indywidualnej reakcji organizmu osoby szczepionej na podanie szczepionki,
• działania samej szczepionki, co najczęściej związane jest z niezastosowaniem się do przeciwwskazań dotyczących podania danej szczepionki.

Jak odróżnić odczyn po szczepieniu i niepożądany odczyn poszczepienny?

Podanie szczepionki zawsze wywołuje reakcje odpornościowego produkowane są przeciwciała i komórki odpornościowe, u niektórych osób szczepionych reakcje układu odporności możemy obserwować pod postacią odczynów poszczepiennych. Tak więc odczyn po szczepieniu jest zazwyczaj spodziewaną reakcją osoby, której podano szczepionkę wynikającą z zainicjowanych po jej podaniu reakcji układu odporności. Zależy od rodzaju podanej szczepionki, jej składu oraz indywidualnej reakcji osoby szczepionej. Najczęściej występują odczyny łagodne, w miejscu wkłucia, są to obrzęk, bolesność, zaczerwienienie. Najbardziej charakterystyczne są odczyny typowe dla danej szczepionki, najbardziej znanym jest odczyn po prawidłowym podaniu szczepionki przeciw gruźlicy, gdzie po kilku tygodniach w miejscu wstrzyknięcia pojawia się naciek, rumień i grudka z pęcherzykiem z ropną zawartością. Po zagojeniu u prawie 95% szczepionych pozostaje charakterystyczna blizna.

Z kolei niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) oznacza nasilone reakcje o dłuższym  czasie utrzymywania się, zwykle np. 3-4 dni oraz większym nasileniu np. zaczerwienienie obejmujące całe ramię. Rzadziej dochodzi do ogólnych NOP, takich jak gorączka, gorsze samopoczucie, osłabienie. Tak miejscowe, jak i ogólne NOP nie są przeciwwskazaniem do dalszego prowadzenia szczepień. Zwykle ustępują samoistnie po około dwóch, trzech dniach, bez powikłań. Poważne odczyny poszczepienne, takie jak omdlenie lub zaburzenie przytomności, trudny do utulenia płacz, bardzo wysoka gorączka (40ºC) w ciągu dwóch dni po szczepieniu, wysypka, rumień skórny, drgawki zdarzają się bardzo rzadko. Gwałtowne reakcje poszczepienne pojawiają się w ciągu kilku-kilkunastu minut po szczepieniu, dlatego zaleca się obserwację pacjenta po podaniu szczepionki. O każdej nietypowej reakcji na szczepienie trzeba informować lekarza. Ponadto NOP-y obejmują szereg różnych objawów, charakterystycznych dla określonych szczepionek i mogą dodatkowo wynikać z jakichkolwiek błędów związanych z przygotowaniem czy podaniem szczepionek.

Kto i gdzie może w Polsce zgłaszać NOP?

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) w Polsce można zgłaszać na dwa sposoby:

• w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej. Lekarze zgłaszają podejrzenia NOP do Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych, skąd trafiają one do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, gdzie podlegają weryfikacji i analizie przez ekspertów. Informacje o liczbie i rodzaju zebranych tą drogą NOP są udostępniane w Biuletynie Szczepienia Ochronne na stronie NIZP PZH- PIB i przekazywane do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. A więc jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza, który na podstawie informacji od rodziców, oceny stanu zdrowia dziecka oraz obowiązujących kryteriów, podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP. Lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Kryteria rozpoznania i sposób zgłaszania są w tym wypadku uregulowane prawem.
• w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP, każda osoba zainteresowana, w tym np. rodzic/opiekun dziecka, może zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdzie są one gromadzone i analizowane w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych tego Urzędu, a następnie przekazywane do europejskiej bazy danych tzw. EudraVigilance  nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków. Ten sposób zgłaszania NOP nie wymaga potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia. Jest to system dobrowolny, co oznacza, że jeśli uznamy że po szczepieniu wystąpiły objawy, które wg nas wymagają zgłoszenia, możemy to zrobić. Zgłoszenia można dokonać za pomocą tradycyjnej poczty, faxem, emailem, telefonicznie czy też dzięki mobilnej aplikacji na smartfony Mobit Skaner. Na stronie internetowej URPLWMiPB dostępne są odpowiednie formularze zgłoszeniowe. Zgłoszenia o NOP zbierane w URPLWMiPB obejmują zgłoszenia: fachowych pracowników opieki medycznej, pacjentów/opiekunów, stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz podmiotów odpowiedzialnych. Zgłoszenie polega na wypełnieniu i odesłaniu formularza zgłoszeniowego umieszczonego na stronie internetowej urzędu.

Oba systemy działają równoległe.

Kiedy powinno się zgłosić podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego?

Zgodnie z przyjętą definicją NOP nazywamy zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątek stanowią odczyny po szczepieniu BCG – w tych wypadkach kryterium czasowe jest znacznie wydłużone, co wynika ze specyfiki szczepionki. Kontynuując dalej definicję, należy dodać, że niepożądane odczyny poszczepienne są wynikiem:

• indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;
• błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;
• zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Każde zaburzenie stanu zdrowia mogące mieć związek ze szczepieniem podlega zgłoszeniu. W związku z tym każdy powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zgłosić wszelkie niepokojące objawy. Lekarz na podstawie opisanych przez pacjenta objawów klinicznych oraz badania lekarskiego podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia danego przypadku do nadzoru jako NOP. Kieruje się on m.in. listą NOP wymienioną w załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania oraz prawdopodobną lub ustaloną etiologią rozpoznanych zaburzeń. Należą do nich  np. wystąpienie gorączki, osłabienie apetytu u dziecka z infekcją dróg moczowych, czy wystąpienie kataru, kaszlu, gorączki u dziecka z infekcją górnych dróg oddechowych. Są to przykłady nałożenia się objawów infekcji dróg moczowych, górnych dróg oddechowych oraz ustalonego ustawowego czasu zgłoszenia objawów jako NOP. W tym przypadku infekcja wystąpiła niezależnie od szczepienia, a więc nie jest NOP-em.

Czym jest świadczenie kompensacyjne?

W dniu 27 stycznia 2022 roku weszła nowelizacja ustawy  o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw. Daje ona możliwość ubiegania się o odszkodowanie za  niepożądane odczyny poszczepienne tzw.  świadczenie kompensacyjne.

W przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego u osoby, u której zostało przeprowadzone szczepienie ochronne, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia szczepienia szczepionką albo szczepionkami działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w wyniku których:

1) osoba wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo
2) u danej osoby wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji na SOR lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni,

 osobie przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych.

Zgodnie z ustawą Osobą uprawnioną do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia jest osoba, u której wykonano szczepienie ochronne. W przypadku osoby zaszczepionej, która nie może samodzielnie wystąpić z wnioskiem wniosek składa jej przedstawiciel ustawowy. Adresatem prawidłowo wypełnionego wniosku jest Rzecznik Praw Pacjenta.

Niestety nie ma możliwości złożenia wniosku o wypłatę świadczenia w sytuacji, gdy doszło do śmierci osoby bliskiej w wyniku szczepienia.

W takiej sytuacji rodzina zmarłego ma możliwość skorzystania z następujących narzędzi:

• wniosek do Wojewódzkiej Komisji ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych (maksymalna wysokość odszkodowania przyznawanego przez ten Organ to 300 000 zł);
• powództwo cywilne do sądu powszechnego.

Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego – termin.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego należy złożyć w terminie roku od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji albo hospitalizacji. Zgodnie z projektem ustawy – nie później niż po upływie 5 lat od dnia dokonania szczepienia ochronnego. Należy zauważyć, że ustawa przewiduje wydłużenie rocznego terminu odnoszące się do odczynów poszczepiennych, które wystąpiły w wyniku szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 przeprowadzanych po dniu 26 grudnia 2020 r. W odniesieniu do tych NOP termin na złożenie wniosku o wypłatę świadczenia kompensacyjnego upływa z dniem 31 grudnia 2022 roku.

Ile kosztuje złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego?

Zgodnie z rządowym projektem ustawy złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu. Warto nadmienić, że opłata będzie zwracana wnioskodawcy w przypadku pozytywnego rozstrzygnięcia wniosku. Co istotne wysokość opłaty w następnych latach będzie waloryzowana o wskaźnik inflacji. O aktualnej wysokości zwaloryzowanej opłaty będziemy mogli się dowiedzieć ze strony Rzecznika Praw Pacjenta.

Jaka jest wysokość świadczenia kompensacyjnego?

Zgodnie z projektem ustawy Świadczenie kompensacyjne – ( odszkodowanie za odczyny poszczepienne ) wynosi w przypadku:
1) obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego – 3000 zł,
2) hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej niż 14 dni – 10 000zł,
3) hospitalizacji trwającej od 14 dni do 30 dni – od 10 000 zł do 20 000 zł,
4) hospitalizacji trwającej od 31 dni do 50 dni – od 21 000 zł do 35 000 zł,
5) hospitalizacji trwającej od 51 dni do 70 dni – od 36 000 zł do 50 000 zł,
6) hospitalizacji trwającej od 71 dni do 90 dni – od 51 000 zł do 65 000 zł,
7) hospitalizacji trwającej od 91 dni do 120 dni – od 66 000 zł do 89 000 zł
– proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;
8) hospitalizacji trwającej powyżej 120 dni – 100 000 zł.

Kiedy może dojść do podwyższenia świadczenia kompensacyjnego?

Świadczenie kompensacyjne jest dodatkowo podwyższane w przypadku:
1) zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym – o 15 000 zł;
2) innego zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej podwyższone ryzyko – o 5000 zł;
3) hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej co najmniej 7 dni – o 10 000 zł;
4) hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej dłużej niż 30 dni –o 20 000 zł.

Świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji. Można się ubiegać o zwrot do 10 000 zł.
Łączna suma świadczenia kompensacyjnego przysługującego osobie, o której mowa w ust. 1, nie może być wyższa niż 100 000 zł.

Pierwszy pacjent otrzyma odszkodowanie za NOP.

Decyzja rzecznika kończąca pierwsze z postępowań dotyczy pacjenta z województwa mazowieckiego, u którego zdiagnozowano zespół Guillain-Barré. Otrzyma on 45 tys. zł w ramach Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. „To bardzo rzadko występujące zaburzenie nerwów obwodowych, prowadzące do osłabienia lub porażenia mięśni, uwzględnione w charakterystyce szczepionek Vaccine Janssen oraz Vaxzevria. Opinia medyczna Zespołu do spraw Świadczeń działającego przy Rzeczniku potwierdziła, że 64-dniowy pobyt pacjenta w szpitalu wynikał z działania niepożądanego szczepionki”.

Inne możliwości działań prawnych.

Co istotne dochodzenie świadczeń kompensacyjnych nie przekreśla możliwości dochodzenia odszkodowań na zasadach ogólnych. Przez zasady ogólne rozumiemy dochodzenie roszczeń na drodze postępowania cywilnego. Nic nie stoi też na przeszkodzie, aby ewentualnych roszczeń dochodzić również przez Wojewódzką Komisją ds. orzekania o zdarzeniach medycznych. 

Jeśli podejrzewasz u siebie niepożądany odczyn poszczepienny złoś się do nas. Kancelaria TZLAW chętnie pomoże Tobie w walce o jak najwyższe odszkodowanie.