Producent kwasu hialuronowego ostrzega przed ewentualnymi działaniami niepożądanymi

Diaco Biofarmaceutici, producent kwasu hialuronowego DIART i DIART ONE, opublikował ważną notatkę bezpieczeństwa, którą zamieszczono na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Notatka bezpieczeństwa 

Zamieszczona na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych notatka bezpieczeństwa firmy farmaceutycznej Diaco Biofarmaceutici z 31 maja 2022 r. wskazuje, że producent został poinformowany, że „u niektórych pacjentów wystąpiły niepożądane reakcje po zastosowaniu produktów, które rzekomo wydają się być wyżej wymienionymi produktami”. Z pełnym komunikatem można zapoznać się TUTAJ.

Wątpliwości dotyczą partii 2721 produktu Diart One 30 mg/ml – 3 ml oraz partii 2721 produktu: Diart 1,8 ml – 2 ml.

Jak podaje Diaco Biofarmaceutici, „na podstawie innych informacji, które zebraliśmy na terenie Polski nie możemy wykluczyć, że niepożądane reakcje mogły zostać spowodowane przez podrobiony produkt, który został nielegalnie wprowadzony do obrotu„.

Na potwierdzenie wątpliwości producent wskazuje w komunikacie konkretne różnice w wyglądzie opakowania oryginalnego produktu oraz produktu po którym wystąpiły niepożądane reakcje (różnice w opakowaniu i w ulotce). 

„Na obecnym etapie nie mamy pewności, co dokładnie spowodowało niepożądane reakcje, dlatego z pełnym zaangażowaniem kontynuujemy nasze dochodzenie, o którym będziemy informować na bieżąco” – zapewnia w notatce bezpieczeństwa Diaco Biofarmaceutici.

Niemniej, od publikacji notatki 31.05.2022 r. do początku grudnia 2022 r. nie pojawiły się żadne nowe informacje na ten temat. Podkreślić trzeba także , że producent Diart i Diart One zaznacza w notatce bezpieczeństwa, że „[n]iniejsze pismo stanowi powiadomienie zarówno o niepożądanych reakcjach, jak i o możliwym fałszerstwie na terytorium Polski w odniesieniu do wyżej wymienionych produktów”.

Co to jest kwas hialuronowy?

Kwas hialuronowy występuje w ustroju człowieka oraz innych organizmach zwierzęcych stanowiąc jedną z najbardziej znanych makrocząsteczek na świecie. Ma niezwykle szerokie zastosowanie w medycynie i farmacji. 

W okulistyce kwas hialuronowy jest wykorzystywany już od 1961 r. Dziś zastosowanie ma zarówno w reumatologii, ginekologii, stomatologii, chirurgii, otolaryngologii, urologii, jak i w inżynierii tkankowej.

Kwas hialuronowy stosowany jest w gojeniu ran świeżych oraz w przewlekłych stanach zranienia lub w oparzeniach. Służy także jako marker chorób takich jak schorzenia wątroby i reumatycznych, a także marker namnażania komórek nowotworowych. 

Jakie  zastosowanie może mieć produkt z kwasem hialuronowym?

Przykładem zastosowania kwasu hialuronowego może być profilaktyka i leczenie chorób i obrażeń narządu ruchu. 

Choroba zwyrodnieniowa stawów zmniejsza ilości kwasu hialuronowego w płynie maziowym. Podanie kwasu hialuronowego może uzupełnić niedobory, poprawiają amortyzację i motorykę w stawie, a także zmniejszyć stan zapalny i ból.

Przyjmowanie środków z hialuronianem w składzie ma za zadanie zwiększenie lepkości mazi stawowej, poprawę mechaniki stawu oraz zmniejszenie stanu zapalnego.

Produkowany przez Diaco Biofarmaceutici Diart One „to biologicznie obojętny żel na bazie stabilizowanego kwasu hialuronowego. Preparat przywraca elastyczność mazi stawowej w przypadku urazowych i zwyrodnieniowych zmian w stawach, objawiających się zespołem bólowym oraz ograniczoną zdolnością poruszania się”.

Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny

W myśl art. 449¹ § 1 kodeksu cywilnego „[k]to wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt”.

W§ 3 tego samego artykułu wskazano, że „[n]iebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony”.

Natomiast art. 449³ § 2 wskazuje dodatkowo, że „[p]roducent nie odpowiada również wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba że wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie. Nie odpowiada on także wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z zastosowania przepisów prawa.”

Jeżeli zatem przyjmowanie leku z wadliwej jego partii (przed wycofaniem tej partii z obrotu) doprowadziło do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, może on na podstawie przepisów o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny domagać się stosownego odszkodowania.

Swoje twierdzenia powód musi jednak należycie uzasadnić – udowodnić istnienie produktu niebezpiecznego, zakres wyrządzonej szkody oraz związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy korzystaniem z produktu niebezpiecznego a powstaniem szkody. 

Należy przy tym mieć na uwadze, że zgodnie z art. 449⁸ kodeksu cywilnego, roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu.

Pomoc prawna – Kancelaria TZLAW

Osoby poszkodowane w wyniku błędów medycznych, w tym wiążących się z działaniem substancji leczniczych, zachęcamy do kontaktu z Kancelarią TZLAW.

Nasz profesjonalny zespół prawny podda analizie Państwa dokumentację prawną i medyczną oraz zaproponuje optymalną ścieżkę prawną w każdej sprawie w której możliwe będzie dochodzenie stosownych roszczeń.

Nasze bogate doświadczenie w sprawach z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego to gwarancja, że Państwa sprawa zostanie poprowadzona z pełnym zaangażowaniem i profesjonalizmem.