Producent ostrzega o ryzyku błędnego oznakowania produktu leczniczego dla alergików

Firma Allergopharma GmbH & Co. KG wydała komunikat bezpieczeństwa przeznaczony dla fachowych pracowników ochrony zdrowia w którym ostrzega o ryzyku błędnego oznakowania fiolek produktu leczniczego ALLERGOVIT.

Co to jest ALLERGOVIT i kiedy się go stosuje?

Zgodnie z treścią ulotki produktu, ALLERGOVIT jest szczepionką alergenową, którą prowadzi się odczulanie (immunoterapię swoistą). 

W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach co raz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do momentu osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca.

Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych wywołanych ekspozycją na dany alergen/alergeny i zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe.

ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych (IgE – zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa, itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Komunikat bezpieczeństwa 

W komunikacie z dnia 14 grudnia 2022 r. Allergopharma ostrzega, że „otrzymała z rynku szwajcarskiego pojedyncze zgłoszenia o przypadkach niewłaściwego oznakowania fiolek produktu leczniczego ALLERGOVIT, tj. fiolka stężenia A oznakowana etykietą właściwą dla stężenia B i odwrotnie”. 

Jak podkreśla producent „we wszystkich przypadkach fiolki miały właściwy kolor kapsla, tj. stężenie A – kapsel jasnoniebieski w prążki, stężenie B – kapsel w jednolitym kolorze ciemnoniebieskim”.

„Niemniej jednak podanie dawki produktu w oparciu o błędną informację zawartą na etykiecie fiolki może prowadzić do reakcji alergicznych ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie”.

Pełny komunikat można przeczytać TUTAJ.

Wycofanie z obrotu niektórych serii produktu 

Jak podaje Allergopharma pojedyncze przypadki błędnie oznakowanych fiolek stwierdzono również wśród produktów znajdujących się w magazynie wytwórcy, należących do serii, które trafiły na rynek polski. 

Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) serie te zostały wycofane z obrotu.

Apel do farmaceutów i lekarzy

Firma Allergopharma, będąca podmiotem odpowiedzialnym za produkt ALLERGOVIT „zwraca się do wszystkich pracowników ochrony zdrowia uczestniczących w procedurze immunoterapii alergenowej szczepionką ALLERGOVIT o uważne sprawdzenie oznakowania fiolek, tj. czy etykieta bezpośrednia na fiolce zgadza się z kolorem kapsla”.

W przypadku stwierdzenia rozbieżności pomiędzy opisem fiolki na etykiecie a kolorem kapsla należy zaprzestać podawania wadliwie oznakowanego produktu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem podmiotu odpowiedzialnego. 

Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez błędne podanie leku

Odpowiedzialność na zasadzie winy za błędne podanie leku ponosi personel medyczny. Może to nastąpić np. w sytuacji, gdy zaaplikowano nam lek (produkt leczniczy) pochodzący z serii wycofanej z obrotu.

Zgodnie z art. 444 § 1 kodeksy cywilnego „W razie uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia naprawienie szkody obejmuje wszelkie wynikłe z tego powodu koszty. Na żądanie poszkodowanego zobowiązany do naprawienia szkody powinien wyłożyć z góry sumę potrzebną na koszty leczenia, a jeżeli poszkodowany stał się inwalidą, także sumę potrzebną na koszty przygotowania do innego zawodu”.

Co więcej „Jeżeli poszkodowany utracił całkowicie lub częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość, może on żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody odpowiedniej renty” (art. 444 § 2 kodeksu cywilnego).

Podanie leku niezgodnie ze wskazaniami producenta, jeżeli skutkuje uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia pacjenta może więc rodzić odpowiedzialność odszkodowawczą po stronie pracownika medycznego, a w niektórych przypadkach może prowadzić nawet do ustalenia przez sąd stałej lub tymczasowej renty.

Odpowiedzialność za działanie niepożądane leku

W myśl art. 449¹ § 1 kodeksu cywilnego „[k]to wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt”.

W § 3 tego samego artykułu wskazano, że „[n]iebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony”.

Natomiast art. 449³ § 2 wskazuje dodatkowo, że „[p]roducent nie odpowiada również wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba że wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie. Nie odpowiada on także wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z zastosowania przepisów prawa.”

Jeżeli zatem przyjmowanie leku z wadliwej jego partii (przed wycofaniem tej partii z obrotu) doprowadziło do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, może on na podstawie przepisów o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny domagać się stosownego odszkodowania.

Swoje twierdzenia powód musi jednak należycie uzasadnić – udowodnić istnienie produktu niebezpiecznego, zakres wyrządzonej szkody oraz związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy korzystaniem z produktu niebezpiecznego a powstaniem szkody. 

Należy przy tym mieć na uwadze, że zgodnie z art. 449⁸ kodeksu cywilnego, roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu.

Pomoc prawna – Kancelaria TZLAW

Osoby poszkodowane w wyniku błędów medycznych, w tym wiążących się z działaniem substancji leczniczych, zachęcamy do kontaktu z Kancelarią TZLAW.

Nasz profesjonalny zespół prawny podda analizie Państwa dokumentację prawną i medyczną oraz zaproponuje optymalną ścieżkę prawną w każdej sprawie w której możliwe będzie dochodzenie stosownych roszczeń.

Nasze bogate doświadczenie w sprawach z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego to gwarancja, że Państwa sprawa zostanie poprowadzona z pełnym zaangażowaniem i profesjonalizmem.