Uwaga! Reklama wyrobów medycznych i produktów leczniczych — nowe przepisy

Nowe regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły już w życie, a podmioty, które w swojej działalności – często nieświadomie! – korzystały z reklamy tego typu produktów, mają co raz mniej czasu na dostosowanie się do nowych realiów prawnych. Co powinieneś widzieć, aby nie narazić się na odpowiedzialność? Gdzie szukać pomocy prawnej?

Jak było dotychczas? Ustawa o działalności leczniczej i prawo farmaceutyczne

Do końca 2022 r. podmioty wykonujące działalność leczniczą co do zasady ograniczone były przede wszystkim regulacjami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 633 z późn. zm., dalej jako: „ustawa o działalności leczniczej”).

Ponadto, w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r., poz. 2301 t.j. z dnia 14.11.2022 r., dalej jako: „prawo farmaceutyczne”) w art. 52 i następnych zawarto definicję reklamy produktu leczniczego oraz regulacje związane z możliwością reklamy i ograniczeniami reklamy produktów leczniczych. 

Od początku 2023 r. obowiązują nowe przepisy regulujące kolejną sferę działalności okołomedycznej i leczniczej, tj. reklamę wyrobów medycznych.

Dla prawidłowego zrozumienia nowych przepisów i bezpiecznego wdrożenia ich w naszej działalności w ustawowym terminie — tj. do 30 czerwca 2023 r., kluczowe jest zrozumienie także dotychczasowych uregulować i różnic pomiędzy sferami, jakich dotyczą stare i nowe przepisy.

Informacja a reklama — czym się różnią i dlaczego to takie ważne?

Ustawa o działalności leczniczej wskazuje, że podmiot wykonujący działalność leczniczą podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych, przy czym treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy (w art. 14 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej).

Co za tym idzie, usługi niemające charakteru świadczenia zdrowotnego mogą być co do zasady reklamowane, pomimo tego, że świadczy je podmiot wykonujący działalność leczniczą.

Z kolei usługi będące świadczeniami zdrowotnymi mogą być przez podmiot prowadzący działalność leczniczą podawane do wiadomości publicznej, ale jedynie jako informacja.  W tak sformułowanym przekazie nie powinno być zatem żadnej formy zachęty do skorzystania z danej usługi.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych 

Obowiązująca od początku 2023 r. nowa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, dalej jako: „ustawa o wyrobach medycznych”) wprowadziła jednak kolejne ograniczenia związane z reklamą w działalności podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz szeregu innych (zob. art. 1 ust. 1 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych).

Wprowadzone przepisy regulują zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych i nadzoru nad nią.

Wyrób medyczny a produkt leczniczy — czym się różnią i dlaczego to takie ważne?

Rozróżnienie pomiędzy wyrobem medycznym a produktem leczniczym jest kluczowe, znacznie bowiem różnią się ograniczeniami dotyczącymi możliwości reklamowania ich.

Wyrób medyczny — definicja

Definicję wyrobu medycznego zawarto w Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

W myśl tej regulacji „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania — pojedynczo lub łącznie — u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Co więcej, za wyroby medyczne uznaje się również:

  • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
  • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

W praktyce informacja czy dany wyrób lub urządzenie i tym podobne produkty jest „wyrobem medycznym”, czy też nie, wynika ze specyfikacji przedstawionej przez producenta.

Reklama wyrobu medycznego — definicja

Implementacji nowych regulacji do codziennej praktyki z pewnością nie ułatwi fakt, że żaden z nowo wprowadzonych przepisów nie zawiera precyzyjnej, legalnej definicji pojęcia „reklamy wyrobów medycznych”. 

Jest wręcz przeciwnie: art. 59 ustawy o wyrobach medycznych informuje nas jedynie, co nie jest reklamą wyrobów medycznych. 

Taki sposób uregulowania pozwala na uznanie każdej innej działalności marketingowej czy informacyjnej dotyczącej wyrobu medycznego za jego reklamę. Najprawdopodobniej taki właśnie był zamiar prawodawcy, który zmierzał do objęcia jak najszerszego katalogu aktywności marketingowej ograniczeniami zawartymi w ustawie. 

Z ustawy o wyrobach medycznych dowiadujemy się zatem, że reklamą nie są — a zarazem nie podlega związanym z nią ograniczeniom: 

  • katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, a także
  • informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań wyrobów, wymagane przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.

Niemniej, warto mieć na uwadze także art. 59 ustawy o wyrobach medycznych, który wskazuje, że przepisy dotyczące reklamy znajdują zastosowanie również do konkretnego katalogu aktywności.

Mowa tutaj o reklamie działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług — w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów, a także o prezentowaniu wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań.

Przepisy te dotyczą także:

  • kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści,
  • formy reklamy polegającej naodwiedzaniu osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów,
  • sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych (w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami),
  • prezentowania wyrobów w czasie wymienionych wyżej wydarzeń, oraz
  • przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych

Kluczowe regulacje nowej ustawy o wyrobach medycznych dotyczą właśnie ograniczeń w reklamie tego typu wyrobów.

Art. 60 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje minimum informacji, które powinna zawierać reklama, tj. nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu. Jednocześnie wskazać należy, że dalsze zobowiązania dotyczące informacji mogą zostać określone w stosownym rozporządzeniu Ministra Zdrowia.

Ustawa wskazuje, że reklama wyrobu medycznego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, przy czym jako taki rozumie się przede wszystkim producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora

Nie zamyka to jednak całkowicie możliwości reklamy innym podmiotom — ustawodawca dopuścił prowadzenie reklamy przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy, przy czym odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

Najistotniejszy wydaje się jednak art. 55 nowej ustawy. Przepis ten nakazuje, by reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości była sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, czyli osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Reklama wyrobów medycznych powinna więc być przystępna i zrozumiała dla osoby nieposiadającej wiedzy specjalistycznej. Co więcej, wymóg ten obejmuje również reklamę kierowaną, albo opisywanej jako kierowana do profesjonalistów. Także i w tym wypadku reklama wyrobu medycznego powinna być zrozumiała dla osoby niebędącej profesjonalistą.

Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych (o czym niżej) reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Reklamy takiej nie można też kierować do dzieci.

Podsumowując, można wskazać, że nowo wprowadzona ustawa reguluje jedynie reklamę wyrobów medycznych.

Nie obejmuje natomiast swym zakresem reklamy oferowanych usług czy zabiegów – jednak pod warunkiem, że w opisie usługi nie zawarto nazwy wyrobu medycznego.

W konsekwencji prawnie dozwolone jest operowanie nazwami zabiegów, czy też usług, które nie odwołują się wprost do konkretnego wyrobu medycznego, konkretnego producenta.

Możliwe jest również odwoływanie się do technologii działania, z wyjątkiem sytuacji, gdy ta stosowana jest wyłącznie przez określonego producenta, co pozwala na identyfikację wyrobu medycznego.

Wyroby medyczne dla laików — odrębne regulacje!

Jeżeli w ramach prowadzonej działalności oferujemy wyroby medycznych przeznaczone do używania przez użytkowników nieprofesjonalnych (laików), dopuszczalne jest prowadzenie w tym zakresie reklamy.

Reklama taka musi jednak spełniać postawione przez nową ustawę o wyrobach medycznych warunki.

Przede wszystkim musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową oferowanego wyrobu medycznego oraz przewidziane jego zastosowanie. Musi być także sformułowana w sposób zrozumiały i przystępny dla laika.

Nie może też w swej treści wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Nie może też być skierowana bezpośrednio do dzieci, a także nakłaniać rodziców do kupna im takich wyrobów.

Zakazane jest także użycie w treści reklamy tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

  • przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
  • wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
  • nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
  • sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Produkt leczniczy — definicja

W ustawie prawo farmaceutyczne wskazano, że za produkt leczniczy uważa się:

„substancję lub mieszaninę substancji, przedstawianą jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne” (art. 2 pkt 32 prawa farmaceutycznego).

Powyższa definicja pozwala przyjąć, że powszechnie stosowane określenie „lek” czy „lekarstwo” stanowią odpowiednik właśnie „produktu leczniczego”. Stąd też często pojawiają się w mediach informacje dotyczące możliwości lub ograniczeń reklamy luku lub reklamy leków, które w rzeczywistości dotyczą reklamy produktów leczniczych.

Reklama produktu leczniczego — definicja

Za reklamę produktu leczniczego (czyli reklamę leku) ustawa uznaje „działalność polegającą na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych” (art. 52 prawa farmaceutycznego). 

W szczególności zaś za tego typu reklamę uważa się reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości, kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawa wprost wskazuje także, że reklamą leków jest odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych.

Reklamę leku stanowi takżedostarczanie próbek produktów leczniczych, sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych

Regulacje zawarte w prawie farmaceutycznym dopuszczają co do zasady możliwość reklamy produktów leczniczych, lecz nakładają na tego typu reklamę szereg ograniczeń.

Ograniczenia te są jednak znacznie mniej restrykcyjne niż w przypadku wyrobów medycznych. 

Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.

Reklama leku nie może też polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.

Ponadto reklama taka nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany.

Stosunkowo łagodnie ustawa traktuje reklamę produktu leczniczego, będącą jedynie przypomnieniem pełnej reklamy. Poza nazwą własną produktu i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.

Niemniej, w art. 54 prawa farmaceutycznego zawarto szczegółowe regulacje związane z reklamą produktu leczniczego kierowaną do profesjonalistów, a w art. 55 ograniczenia w reklamie kierowanej do wiadomości publicznej.

Zwłaszcza art. 55 wymaga uwagi jako że wskazuje m.in. na zakaz prezentowania w reklamie produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia.

Reklama produktów leczniczych — zakazy reklamowe

W kontekście ograniczeń w reklamie produktów leczniczych należy zwrócić uwagę także na zakazy reklamowe.

Prawo farmaceutyczne wprost zabrania reklamy produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także tych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na szczególnych warunkach.

Wariant drugi dotyczy produktów leczniczych, sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Regulacje związane z tego typu produktami zawarto w art. 4 prawa farmaceutycznego.

Zakaz reklamowy obejmuje także wszystkie reklamy produktów leczniczych, które zawierają informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Ponadto ustawa zabrania kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, a także tych umieszczonych na wykazach leków refundowanych (zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach).

Do publicznej wiadomości można natomiast kierować reklamę szczepień ochronnych określonych w stosownym komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego.

Ile mam czasu na zmianę sposobu reklamowania i informowania o mojej działalności?

Wprowadzone regulacje mają niezwykle istotne znaczenie dla osób, które w ramach prowadzonej przez siebie działalności gospodarczej oferują i wykorzystują wyroby medyczne.

Powodują bowiem konieczność zweryfikowania prowadzonej aktywności marketingowej i reklamowej pod kątem jej zgodności z prawem.

Stosownie do art. 143 ustawy o wyrobach medycznych, reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie nowej ustawy, a zatem przed 1 stycznia 2023 r., niespełniająca wymogów określonych w ustawie może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

Warto zwrócić uwagę, że już od początku 2023 r. każda nowa reklama musi spełniać wymogi stawiane przez ustawę o wyrobach medycznych.

Reklamy, które rozpowszechniać zaczęto przed 2023 r. cieszą się dość długim okresem przejściowym — muszą zostać wycofane lub dostosowane do ustawy przed lipcem 2023 r.

Co mi grozi za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych?

Zaniechanie podjęcia działań w tym zakresie rodzić może dotkliwe konsekwencje.

Naruszenie przepisów w zakresie niedozwolonej reklamy wyrobów medycznych w najlepszym wypadku skutkuje bowiem nakazaniem — w drodze podlegającej natychmiastowemu wykonaniu decyzji administracyjnej — usunięcia stwierdzonych naruszeń. 

Niemniej należy się liczyć także z możliwością nałożenia kary finansowej dochodzącej nawet do 5 000 000 zł.

Jak sprawdzić, czy moja działalność marketingowa jest zgodna z przepisami? 

Oferta Kancelarii TZLAW obejmuje szeroki katalog usług kierowanych do podmiotów świadczących działalność leczniczą i działających na szeroko rozumianym rynku medycznym, w tym fizjoterapeutów oraz w branży beauty

Zdajemy sobie sprawę, że marketing tych działalności w znacznej mierze do tej pory wpierany był poprzez prezentację różnych wyrobów medycznych, które osoby świadczące usługi wykorzystują w swej codziennej pracy. 

Jeżeli masz wątpliwości, czy twoja działalność marketingowa jest zgodna z nowymi przepisami lub chcesz ją dostosować do nowych regulacji i zabezpieczyć się przed dotkliwymi sankcjami — zgłoś się do Kancelarii TZLAW już teraz! 

Przygotujemy profesjonalną opinię, w której precyzyjnie wskażemy co w twojej działalności wymaga zmiany, a co jest zgodne z nowymi regulacjami. Z nami jesteś bezpieczny! 

Nie zwlekaj, nowe regulacje muszą zostać wprowadzone do końca czerwca 2023 r.!

Kancelaria TZLAW

Skontaktuj się z nami!

Zostaw swój telefon, a oddzwonimy do Ciebie, by udzielić pomocy Tobie lub Twoim bliskim.

Kontakt