Wstęp
W świetle prawa eksperymentem medycznym określa się każdą nową lub częściowo sprawdzoną metodę diagnostyki.
Formą takiego eksperymentu może być np. testowanie nowych leków, urządzeń medycznych czy też zastosowanie nowych metod operacyjnych.
Ze względu na brak odpowiedniej ilości testów oraz badań eksperymenty medyczne wiążą się często z pewnym ryzykiem.
Polskie prawo podkreśla, że nikt nie może być zmuszony do wzięcia udziału w eksperymencie medycznym.
Z tego powodu nie może on odbyć się bez uprzedniej, świadomej oraz dobrowolnej zgody członka eksperymentu udzielonej na piśmie.
Rodzaje eksperymentów medycznych
Polskie prawo przewiduje zasadniczo dwa podrodzaje eksperymentów medycznych – eksperymenty lecznicze oraz badawcze.
Podział ten jest systematyzuje art. 21 ustęp 2 – 3 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
- Eksperyment leczniczy: polega na wprowadzeniu nowych bądź częściowo wypróbowanych metod leczniczych, profilaktycznych czy diagnostycznych w celu bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Przepis ten zaznacza, że taki eksperyment może nastąpić tylko, jeśli dotychczasowe metody leczenia nie są skuteczne bądź ich skuteczność nie jest wystarczająca. Ponadto przeprowadzenie eksperymentu leczniczego na kobietach ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny każdego przypadku indywidualnie.
- Eksperyment badawczy: w przeciwieństwie do poprzedniego celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej. Członkiem takich praw badawczych może być zarówno osoba chora, jak i zdrowa. Eksperyment taki jest dopuszczalny, wyłącznie, jeśli uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne.
Podstawa prawna
Wymóg udzielenia zgody na eksperyment medyczny zostało usystematyzowane już w Konstytucji w art. 39:
„Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”.
Ponadto art. 25 wspomnianej wyżej Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty podkreśla, że:
„Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć”.
Dalsze ustępy tego artykułu normują też uczestnictwo osób małoletnich oraz ubezwłasnowolnionych. Konieczność świadomej zgody jest również zawarta w Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny (Konwencja z Oviedo, 1997), której Polska jest stroną.
Odpowiedzialność w przypadku nieodpowiedniej zgody
Odpowiedzialność prawna podmiotów leczniczych dzieli się na trzy rodzaje, to jest cywilną, karną oraz zawodową.
Podstawą do odpowiedzialności cywilnej jest przede wszystkim artykuł 445 Kodeksu Cywilnego. Na podstawie tego artykułu sąd może przyznać poszkodowanemu zadośćuczynienie za doznaną krzywdę.
Odpowiedzialność karna podmiotu jest usystematyzowana w artykule 192 § 1 Kodeksu Karnego. Według tego artykułu osoba, która wykonuje zabieg medyczny bez odpowiedniej zgody, podlega grzywnie, karze ograniczenia albo pozbawienia wolności do lat 2.
Ostatnim typem przewidzianym w polskim prawie jest odpowiedzialność zawodowa. Na jej podstawie lekarz, prowadzący eksperyment, może odpowiadać przed sądem bądź izbą lekarską. Za brak zgody na eksperyment medyczny może grozić nagana czy nawet pozbawienie prawa wykonywania zawodu.
Orzecznictwo
Wyrok Sądu Okręgowego w Sieradzu z dnia 29 lipca 2024 Sygn. akt I C 287/21
Dnia 29 lipca 2024 roku Sąd Okręgowy w Sieradzu zasądził na rzecz powoda 50 000,00 złotych tytułem zadośćuczynienia, oraz 9 900,00 złotych tytułem odszkodowania ze względu na powikłania pooperacyjne, które nie były uwzględnione w zgodzie na zabieg.
Mimo że sprawa dotyczy zgody na operację, a nie na eksperyment społeczny świadoma zgoda i doinformowanie pacjenta jest tutaj analogiczne.
Sąd wskazał, że:
- Naruszając prawo powoda do informacji o dających się przewidzieć następstwach zastosowanego leczenia, pozwany naruszył jego dobra osobiste
- Samo uzyskanie formalnej zgody pacjenta bez poinformowania go o ryzyku i skutkach zabiegu powoduje, że jest to zgoda „nieobjaśniona” i jako taka jest wadliwa. Wskutek tego lekarz działa bez zgody i naraża się na odpowiedzialność cywilną za szkodę wyrządzoną pacjentowi, nawet gdy postępuje zgodnie
z zasadami sztuki lekarskiej. - Z treści art. 448 KC wynika, że w razie naruszenia dobra osobistego sąd może przyznać temu, czyje dobro osobiste zostało naruszone, odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę.
FAQ – najczęściej zadawane pytania
- Czy brak pisemnej zgody uczestnika na eksperyment medyczny powoduje jego automatyczną bezprawność?
Tak, Brak pisemnej zgody uczestnika eksperymentu medycznego automatycznie czyni go nielegalnym i bezprawnym.
Jedyny wyjątek to sytuacje ratowania życia, gdzie prawo dopuszcza uproszczone procedury – ale i tak trzeba maksymalnie zabezpieczyć dokumentację woli pacjenta lub jego przedstawiciela.
- Jakie konkretnie informacje musi zawierać dokument zgody, aby była ona legalna i świadoma?
Podstawowe elementy, które musi zawierać dokument zgody to:
- cel eksperymentu;
- opis procedur;
- ryzyka i powikłania;
- korzyści;
- alternatywne metody;
- dobrowolność i prawo do rezygnacji;
- ochrona danych i poufność;
- odszkodowanie i rekompensata;
- czas trwania i zakończenie eksperymentu;
- kontakt do osoby odpowiedzialnej;
- Czy organizator eksperymentu może zostać pociągnięty do odpowiedzialności za szkody, jeśli zgoda była wadliwa?
Tak, organizator eksperymentu medycznego może zostać pociągnięty do odpowiedzialności za szkody, jeśli zgoda uczestnika była wadliwa. W polskim systemie prawnym odpowiedzialność może być cywilna, karna i zawodowa.
Podsumowanie
Eksperymenty medyczne są często niezbędne do rozwijania wiedzy medycznej, a nawet ratowania życia.
Należy jednak pamiętać, że polskie prawo bardzo dokładnie systematyzuje zasady, według której eksperymenty takie mają być prowadzone. Najważniejszym elementem jest tutaj uprzednia, świadoma oraz dobrowolna zgoda uczestnika.
Kancelaria Radcy Prawnego dr Tymoteusz Zych w ramach świadczonych usług pomoże w dochodzeniu Państwa praw na każdym etapie postępowania.
Zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu +48 726 003 505.
