Skutki uboczne szczepień ochronnych, także tych przeciw COVID-19, mogą prowadzić do ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, długotrwałej rehabilitacji, a nawet trwałej niepełnosprawności.
W polskim prawie istnieje odrębny, „szybszy” tryb rekompensaty właśnie za takie sytuacje: świadczenie kompensacyjne z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych.
Dwa podstawowe sposoby dochodzenia roszczeń po szczepieniu
Jeżeli po szczepieniu doszło do poważnego uszczerbku na zdrowiu, co do zasady są dwie ścieżki:
- Świadczenie kompensacyjne z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych (FKSO) – postępowanie administracyjne przed Rzecznikiem Praw Pacjenta.
- Powództwo cywilne – pozew o odszkodowanie i zadośćuczynienie przeciw podmiotowi leczniczemu lub innym podmiotom odpowiedzialnym.
W praktyce bardzo często pierwszym krokiem jest właśnie wniosek do Rzecznika Praw Pacjenta, bo:
- postępowanie jest krótsze niż proces cywilny,
- nie trzeba wykazywać winy lekarza lub szpitala – kluczowe są przesłanki ustawowe oraz związek przyczynowy ze szczepieniem.
Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych – podstawy prawne
Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych został wprowadzony nowelizacją ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (dalej: ustawa o zapobieganiu) – przepisy art. 17a–17i.
Najważniejsze założenia:
- początkowo obejmował szczepienia przeciw COVID-19, przeprowadzane w ramach Narodowego Programu Szczepień, od 26 grudnia 2020 r.;
- od 1 stycznia 2023 r. zakres rozszerzono także na obowiązkowe szczepienia ochronne oraz określone szczepienia interwencyjne.
Fundusz ma charakter publicznego funduszu celowego – świadczenia wypłacane są z budżetu funduszu, a nie bezpośrednio od konkretnego lekarza czy przychodni.
Kiedy przysługuje świadczenie kompensacyjne za skutki szczepienia?
Kluczowy przepis – art. 17a ustawy o zapobieganiu
Zgodnie z art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu, świadczenie kompensacyjne przysługuje, jeżeli łącznie spełnione są następujące warunki:
- Doszło do działania niepożądanego szczepionki wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) danej szczepionki albo do wstrząsu anafilaktycznego.
- Działanie niepożądane/wstrząs wystąpiło w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki.
- W wyniku działania niepożądanego:
- pacjent wymagał hospitalizacji co najmniej 14 dni, albo
- w razie wstrząsu anafilaktycznego – obserwacji w SOR/izbie przyjęć lub krótszej hospitalizacji.
- Szczepienie dotyczyło zakresu objętego funduszem (COVID-19, szczepienia obowiązkowe, określone działania przeciwepidemiczne).
Ponadto art. 17a przewiduje, że świadczenie może obejmować też zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu hospitalizacji, do ustawowo określonego limitu.
Terminy na złożenie wniosku
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego:
- składa się w terminie 1 roku od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji lub hospitalizacji,
- ale nie później niż po upływie 5 lat od dnia szczepienia.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego
Wysokość świadczenia zależy przede wszystkim od:
- długości hospitalizacji,
- rodzaju powikłań (np. pobyt na OIOM, zabieg operacyjny, długotrwała rehabilitacja),
- ewentualnych trwałych następstw.
Przepisy przewidują widełki kwotowe (od kilku tysięcy do ok. 100 tys. zł przy najcięższych następstwach i hospitalizacji powyżej 120 dni).
Jak złożyć wniosek do Rzecznika Praw Pacjenta?
Kto jest uprawniony?
Zgodnie z art. 17e ustawy o zapobieganiu, wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może złożyć m.in.:
- sam pacjent,
- jego przedstawiciel ustawowy (np. rodzic małoletniego),
- w razie śmierci pacjenta – najbliżsi członkowie rodziny (np. małżonek, dzieci, rodzice – zgodnie z ustawą).
Wniosek kieruje się bezpośrednio do Rzecznika Praw Pacjenta, w formie papierowej lub elektronicznej.
Jakie dokumenty trzeba dołączyć?
Ustawa i wzór wniosku przewidują m.in.:
- zaświadczenie o wykonaniu szczepienia,
- dokumentację medyczną z SOR/izby przyjęć i z pobytu w szpitalu,
- dokumentację dalszego leczenia i rehabilitacji,
- dokument potwierdzający opłatę od wniosku (aktualnie wynosi ona 247 zł),
- oświadczenie, że w sprawie nie toczy się postępowanie cywilne o to samo zdarzenie.
Opłata od wniosku podlega zwrotowi, jeżeli świadczenie zostanie przyznane (oraz w kilku innych sytuacjach wskazanych w ustawie – np. odmowa wszczęcia postępowania).
Co robi Rzecznik po otrzymaniu wniosku?
- Sprawdza formalne wymogi – w razie braków wzywa do ich uzupełnienia.
- Przekazuje sprawę do Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, który wydaje opinię medyczną.
- Na podstawie opinii i dokumentacji Rzecznik wydaje ostateczną decyzję administracyjną o przyznaniu lub odmowie świadczenia.
- Na decyzję przysługuje skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego.
Wyrok WSA w Warszawie V SA/Wa 808/23 – przełom w rozumieniu związku przyczynowego
Stan faktyczny w skrócie
Skarżąca po szczepieniu przeciw COVID-19 (preparat Jcovden) zachorowała m.in. na zespół Guillain-Barré (GBS), wymagający wielomiesięcznej hospitalizacji i rehabilitacji. Choroba ta jest wymieniona jako bardzo rzadkie działanie niepożądane w ChPL szczepionki Jcovden.
Rzecznik Praw Pacjenta odmówił jednak świadczenia, wskazując, że:
- pierwsze objawy choroby wystąpiły dopiero po ok. 192 dniach od szczepienia,
- w literaturze medycznej typowe jest pojawienie się GBS w ciągu dni lub tygodni po czynniki inicjującym (zakażeniu, zabiegu, szczepieniu),
- w tak długim czasie mogły wystąpić inne przyczyny (np. infekcje wirusowe), których nie da się wykluczyć.
WSA w Warszawie uchylił decyzję Rzecznika, wskazując na szereg błędów w wykładni art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu.
Najważniejsze tezy wyroku
- Związek przyczynowy może być bezpośredni i pośredni
Sąd podkreślił, że art. 17a ust. 1 dopuszcza nie tylko bezpośredni, ale także pośredni związek przyczynowy między szczepieniem a działaniem niepożądanym. Działania niepożądane mogą pojawiać się później, jako następstwo innych zaburzeń funkcjonowania organizmu, które same są skutkiem szczepienia. - Pięcioletni okres to świadoma decyzja ustawodawcy
Skoro ustawa przewiduje aż 5 lat na wystąpienie działania niepożądanego, to ustawodawca przyjął, że związek przyczynowy może istnieć także przy dłuższym odstępie czasu. Nie można więc automatycznie wykluczyć związku, tylko dlatego, że powikłanie nie wystąpiło „w ciągu kilku tygodni”. - Domniemanie na korzyść pacjenta przy spełnieniu warunku czasowego
Sąd wskazał, że jeżeli powikłanie wymienione w ChPL wystąpiło w ustawowo określonym pięcioletnim okresie, to szczepienie jest najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem tego działania niepożądanego. Dlatego organ powinien wykazać istnienie innej, konkretnej przyczyny (zespół czynników) odpowiedzialnej za chorobę pacjenta. Samo ogólne stwierdzenie, że „mogły wystąpić inne czynniki”, nie wystarcza. - Znaczenie statystyk Rzecznika i zasady równości (art. 32 Konstytucji)
WSA odwołał się do Sprawozdania Rzecznika Praw Pacjenta z 2022 r., z którego wynika, że zespół Guillain-Barré był jednym z najczęstszych działań niepożądanych po szczepionkach wektorowych (Jcovden, Vaxzevria), za które przyznawano świadczenia kompensacyjne. Skoro Rzecznik w innych sprawach przyznawał świadczenia za GBS po Jcovden, powinien w omawianej sprawie wyjaśnić, dlaczego przypadek tej pacjentki traktuje odmiennie. Wynika to z zasady równości wobec prawa (art. 32 Konstytucji) i zasad postępowania administracyjnego (art. 7, 8 i 11 k.p.a. - Zastosowanie art. 7a k.p.a. – wątpliwości rozstrzyga się na korzyść strony Sąd powołał się na art. 7a § 1 k.p.a., zgodnie z którym w postępowaniach dotyczących ograniczenia lub odebrania uprawnienia, w razie wątpliwości co do treści normy prawnej wątpliwości należy rozstrzygać na korzyść strony (zasada in dubio pro libertate na gruncie prawa administracyjnego). Skoro przepisy dotyczące pięcioletniego okresu i związku przyczynowego budzą poważne wątpliwości interpretacyjne, to organ nie może ich interpretować ściśle na niekorzyść pacjenta.
Co ten wyrok oznacza praktycznie dla pacjentów?
Wyrok V SA/Wa 808/23 to ważny argument dla osób ubiegających się o świadczenie kompensacyjne, szczególnie gdy:
- powikłania wystąpiły po dłuższym czasie od szczepienia (np. kilka miesięcy), ale nadal mieszczą się w 5-letnim okresie ustawowym;
- działanie niepożądane jest wprost wymienione w ChPL danej szczepionki;
- Rzecznik odmawia świadczenia, zasłaniając się ogólnymi stwierdzeniami o „innych możliwych przyczynach”.
FAQ – najczęstsze pytania o odszkodowanie za skutki szczepienia
Czy po szczepieniu innym niż COVID-19 też mogę dostać świadczenie?
Tak – od 1 stycznia 2023 r. świadczenia kompensacyjne przysługują również w związku z obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi oraz określonymi szczepieniami interwencyjnymi (nie tylko przeciw COVID-19).
Co, jeśli działanie niepożądane nie jest wymienione w ChPL?
Warunkiem uzyskania świadczenia kompensacyjnego jest co do zasady to, by powikłanie było wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
W takich przypadkach częściej wchodzi w grę postępowanie cywilne lub Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych, jeżeli szkoda wynika z błędów w leczeniu, a nie samego mechanizmu szczepionki.
Podsumowanie
Odszkodowanie za skutki szczepienia w formie świadczenia kompensacyjnego to ważny instrument ochrony pacjentów, który pozwala na szybsze uzyskanie rekompensaty bez konieczności prowadzenia wieloletniego procesu o błąd medyczny.
Kancelaria specjalizująca się w prawie medycznym może pomóc w ocenie, czy doszło do błędu medycznego, przygotować niezbędne dowody i reprezentować pacjenta w postępowaniu przedsądowym lub sądowym.
Zapraszamy do kontaktu pod numerem: 726 003 505.
