Producent leku przeciwnowotworowego ostrzega przed ryzykiem zwiększonej śmiertelności

Firma Accord we współpracy z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wystosowała komunikat dotyczący produktu Levact (chlorowodorek bendamustyny), który został zamieszczony na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Komunikat

Zamieszczony na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych komunikat firmy Accord z 20 stycznia 2023 r. przekazuje informacje o zwiększonym ryzyku śmiertelności podczas błędnego podawania produktu leczniczego o nazwie Levact.

Z pełnym komunikatem można zapoznać się tutaj.

Producent leku przeciwnowotworowego ostrzega przed ryzykiem zwiększonej śmiertelności: „W ostatnich badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną śmiertelność podczas stosowania produktu Levact (bendamustyna) w niezatwierdzonych terapiach skojarzonych lub poza zatwierdzonymi wskazaniami. Działanie toksyczne prowadzące do zgonu było spowodowane głównie zakażeniami (oportunistycznymi), ale zgłoszono również śmiertelne przypadki związane z toksycznym wpływem na serce, układ nerwowy i oddechowy”.

Podczas stosowania produktu Levact:

• wystąpiły poważne i prowadzące do śmierci zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne (posocznica, zapalenie płuc) i zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz wirus cytomegalii (CMV).
• nastąpiła również reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących przewlekłymi nosicielami tego wirusa. W niektórych przypadkach doszło do ostrej niewydolności wątroby lub zgonu.

W badaniu z produktem Levact podczas przeglądu bezpieczeństwa stwierdzono: 

• łącznie 245 przypadków zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) (5% śmiertelnych),
• 206 przypadków zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) (1% śmiertelnych),
• 79 przypadków zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PJP) (42% śmiertelnych) i
• 42 przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (18% śmiertelnych).

„Większość przypadków została oceniona jako przyczynowo związane z leczeniem bendamustyną, a znaczna liczba pacjentów wyzdrowiała po odstawieniu bendamustyny lub wdrożeniu leczenia naprawczego. Ponadto najnowsze dane sugerują częstsze występowanie zakażeń oportunistycznych w porównaniu z poprzednimi danymi oraz znacznie wyższe wskaźniki w porównaniu z podstawową zachorowalnością w tej populacji”.

Produkt Levact zalecany jest w następujących wskazaniach:

• Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę.
• Leczenie chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu w monoterapii u pacjentów z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończeniu leczenia rytuksymabem, lub schematami zawierającymi rytuksymab.
• Leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego w skojarzeniu z prednizonem, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.

 Czym jest produkt niebezpieczny?

W myśl art. 449¹ § 3 Kodeksu cywilnego za produkt niebezpieczny należy uznać rzecz ruchomą, która nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania na rynku oraz podane konsumentowi informacje o jego właściwościach. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa, tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu jego podobną, ulepszoną wersję.

Kto ponosi odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny?

Wprowadzenie nowego produktu na rynek związane jest z wieloma wymogami i restrykcjami. Produkt taki musi zostać właściwie przebadany, zabezpieczony oraz przystosowany do docelowej grupy odbiorców.

Odpowiedzialność spoczywa na producencie, importerze oraz dystrybutorze. Podmioty planujące wprowadzić produkt do obrotu obowiązane są zadbać, aby nie stanowił on zagrożenia dla zdrowia lub życia konsumentów.

Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny funkcjonuje na zasadzie ryzyka, co powinno zwrócić szczególną uwagę producentów, którzy zobligowani są do właściwego zabezpieczenia swojego towaru.

Zgodnie z art. 449¹ §1 Kodeksu Cywilnego: Kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt.

Należy mieć jednak na uwadze art. 449³ Kodeksu Cywilnego, w którym znajdują się wyłączenia odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny.

W myśl art. 449³ § 1. Kodeksu Cywilnego: Producent nie odpowiada za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, jeżeli produktu nie wprowadził do obrotu albo gdy wprowadzenie produktu do obrotu nastąpiło poza zakresem jego działalności gospodarczej.

Zgodnie z art. 449³ § 2 Kodeksu Cywilnego: Producent nie odpowiada również wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba że wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie. Nie odpowiada on także wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z zastosowania przepisów prawa.

Produkt niebezpieczny — przedawnienie.

Zgodnie z art. 449⁸ Kodeksu Cywilnego: Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu.

 Jeśli ponieśli Państwo szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny zapraszamy Państwa do kontaktu z Kancelarią radcy prawnego dr. Tymoteusza Zycha.

Profesjonalni prawnicy skrupulatnie przeanalizują Państwa dokumentację oraz zaproponują rozwiązania, które pozwolą na skuteczne dochodzenie roszczeń.