Producent leku DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ informuje o wprowadzeniu przeciwwskazań do jego stosowania

Pfizer Europe ostrzega przed klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi leku DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ. Firma wskazuje na przeciwwskazania do jego stosowania. 

Komunikat o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) opublikował 3 marca 2023 r. na swojej stronie internetowej komunikat skierowany do fachowych pracowników służby zdrowia, w którymPfizer Europe MA EEIG — podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy o nazwie DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ — informuje o wprowadzeniu nowego przeciwwskazania do stosowania do druków informacyjnych tego produktu leczniczego.

Przeciwwskazaniem tym jest podanie leku DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ domięśniowo. Zgodnie z obecnymi wskazaniami producenta DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ należy podawać wyłącznie okołostawowo lub dostawowo.

Jednocześnie producent zapewnia, że informacje dotyczące właściwych dróg podania oraz ryzyka związanego z podaniem domięśniowym zostały wprowadzone do druków informacyjnych w celu wzmocnienia ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego.

Z pełną treścią komunikatu można zapoznać się TUTAJ.

Co to jest DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ i kiedy się go stosuje?

Jak wskazuje sam producent we wspomnianym komunikacie „Produkt leczniczy DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ (Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum) jest przeznaczony do podawania miejscowego, gdy dodatkowe działanie znieczulające uznaje się za korzystne”. 

Preparat ten jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w takich chorobach jak zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej, zapalenie nadkłykcia, ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna i ostre dnawe zapalenie stawów. Może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów). Produkt ten jest dostępny wyłącznie na receptę.

Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane

W komunikacie zamieszczonym na stronie URPL czytamy, że z uwagi na obecność lidokainy jako środka miejscowo znieczulającego, produkt leczniczy DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ nie jest wskazany do stosowania ogólnoustrojowego (np. drogą domięśniową) i powinien być podawany wyłącznie miejscowo – okołostawowo lub dostawowo.

Wskazuje się także, że „Firma Pfizer zidentyfikowała przypadki zgłoszeń klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych, potencjalnie związane z działaniem ogólnoustrojowym lidokainy, w tym między innymi reakcje anafilaktyczne oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe, występujące po podaniu ogólnoustrojowym metyloprednizolonu z lidokainą” (podkr. własne).

Producent zauważa, że „Zdarzenia te były zwykle zgłaszane w bliskim związku czasowym z podaniem leku, jednak czasami zdarzenie miało miejsce poza placówką służby zdrowia”.

Stąd też „Firma Pfizer uważa, że niepożądane działanie lidokainy może być wynikiem potencjalnej ogólnoustrojowej ekspozycji i dlatego wprowadziła przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego w podaniu domięśniowym jako środek ostrożności w celu zmniejszenia ryzyka wynikającego z ogólnoustrojowej ekspozycji”.

W związku z powyższym „Pracownicy ochrony zdrowia muszą podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć podania produktu Depo-Medrol z lidokainą drogą domięśniową”.

Co z produktem leczniczym DEPO-MEDROL, który nie zawiera lidokainy?

Podmiot odpowiedzialny podkreśla, że domięśniowa droga podania jest nadal zatwierdzona dla produktu DEPO-MEDROL (Methylprednisoloni acetas), który nie zawiera w swym składzie lidokainy. 

Przeciwwskazania dotyczą jedynie produktu złożonego – DEPO_MEDROL Z LIDOKAINĄ (Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum).

Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny — uwagi ogólne

W myśl art. 449¹ § 1 kodeksu cywilnego „[k]to wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt”.

W§ 3 tego samego artykułu wskazano, że „[n]iebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony”.

Natomiast art. 449³ § 2 wskazuje dodatkowo, że „[p]roducent nie odpowiada również wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba że wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie. Nie odpowiada on także wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z zastosowania przepisów prawa.”

Jeżeli zatem przyjmowanie leku z wadliwej jego partii (przed wycofaniem tej partii z obrotu) doprowadziło do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, może on na podstawie przepisów o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny domagać się stosownego odszkodowania.

Swoje twierdzenia powód musi jednak należycie uzasadnić – udowodnić istnienie produktu niebezpiecznego, zakres wyrządzonej szkody oraz związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy korzystaniem z produktu niebezpiecznego a powstaniem szkody. 

Należy przy tym mieć na uwadze, że zgodnie z art. 449⁸ kodeksu cywilnego, roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu.

Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez błędne podanie leku

Odpowiedzialny za szkodę wyrządzoną pacjentowi może być także personel medyczny. 

W przypadkach, gdy producent zmienił zalecenia co do stosowania leku, określając np. nowe przeciwwskazanie co do podania leku w określony sposób, pielęgniarka lub lekarz, którzy bez wersyfikacji podadzą lek w niewłaściwy sposób mogą ponieść odpowiedzialność na zasadzie winy za błędne podanie leku. 

Zgodnie z art. 444 § 1 kodeksy cywilnego „W razie uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia naprawienie szkody obejmuje wszelkie wynikłe z tego powodu koszty. Na żądanie poszkodowanego zobowiązany do naprawienia szkody powinien wyłożyć z góry sumę potrzebną na koszty leczenia, a jeżeli poszkodowany stał się inwalidą, także sumę potrzebną na koszty przygotowania do innego zawodu”.

Co więcej „Jeżeli poszkodowany utracił całkowicie lub częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość, może on żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody odpowiedniej renty” (art. 444 § 2 kodeksu cywilnego).

Odpowiedzialność taka będzie więc miała miejsce w każdym przypadku, gdy personel medyczny poda niewłaściwą dawkę leku, niewłaściwy lek lub zaaplikuje go w niewłaściwy sposób, co skutkować będzie szkodą na zdrowiu lub życiu pacjenta.

Pomoc prawna dla osób poszkodowanych 

Producent produktu leczniczego jest podmiotem za niego odpowiedzialnym. Jeżeli więc przyjmowany przez ciebie lek okazał się z winy producenta wadliwy lub spowodował działania niepożądane, o których producent nie informował – możliwe, że miałeś do czynienia z produktem niebezpiecznym, który spowodował szkodę rodzącą roszczenia odszkodowawcze.

Osoby poszkodowane w wyniku błędów medycznych, w tym wiążących się z działaniem substancji leczniczych, zachęcamy do kontaktu z Kancelarią TZLAW.

Nasz profesjonalny zespół prawny podda analizie Państwa dokumentację prawną i medyczną oraz zaproponuje optymalną ścieżkę prawną w każdej sprawie, w której możliwe będzie dochodzenie stosownych roszczeń.

Nasze bogate doświadczenie w sprawach z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego to gwarancja, że Państwa sprawa zostanie poprowadzona z pełnym zaangażowaniem i profesjonalizmem.