Błąd medyczny podczas badania klinicznego to niepożądane zdarzenie, które może znacząco wpłynąć na jakość i wyniki badania. W kontekście badań nad nowymi lekami, terapiami czy procedurami medycznymi, precyzyjność i dokładność są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności uzyskanych danych.
Rodzaje błędów podczas badania klinicznego
Błędy projektowe — błędy te mogą wystąpić już na etapie planowania badania. Należą do nich problemy z doboru grupy badawczej, błędne określenie parametrów włączających i wykluczających, a także niewłaściwe zaplanowanie metod statystycznych. Niewłaściwie zaprojektowane badanie może prowadzić do nieprawidłowych wniosków i błędnej oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku;
Błędy pomiarowe — w trakcie badania mogą wystąpić problemy związane z pomiarem zmiennych, takich jak dawka leku, czas podania, czy też monitorowanie reakcji organizmu. Błędy te mogą wynikać z używania nieprecyzyjnych narzędzi pomiarowych lub nieprawidłowego ich stosowania przez badaczy;
Błędy w rekrutacji uczestników — często błędy wynikają z niewłaściwego doboru uczestników, którzy mogą nie spełniać określonych kryteriów włączenia. Może to prowadzić do niejednorodności grup badawczych, co skutkuje zafałszowaniem wyników;
Błędy systematyczne i losowe — błąd systematyczny to ten, który powtarza się w sposób przewidywalny, np. w wyniku stałego wpływu czynnika zakłócającego. Błędy losowe są natomiast przypadkowe i wynikają z niekontrolowanych zmiennych.
Przyczyny błędów podczas badań klinicznych
Ludzka pomyłka — błędne wprowadzenie danych, niewłaściwa interpretacja wyników, czy też zaniedbania w procedurach;
Niedostateczne szkolenie personelu — może to skutkować popełnianiem błędów w przeprowadzaniu procedur medycznych lub administracyjnych, co negatywnie wpływa na jakość danych;
Brak standaryzacji procesów — brak jednolitych procedur w zakresie zbierania danych, pomiarów czy dokumentacji może prowadzić do rozbieżności w wynikach, co skutkuje utratą wiarygodności badania;
Problemy technologiczne — awaria sprzętu, błędy w oprogramowaniu do analizy danych lub niewłaściwe użycie technologii monitorujących mogą prowadzić do błędów w rejestrowaniu i przetwarzaniu informacji.
Konsekwencje błędów w badaniach klinicznych
Zafałszowanie wyników — błędy w badaniu mogą prowadzić do zafałszowania wyników, co uniemożliwi prawidłową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii. To z kolei może mieć poważne konsekwencje dla dalszego rozwoju produktu;
Zwiększone ryzyko dla uczestników — błędy w leczeniu lub monitorowaniu stanu zdrowia uczestników mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do poważnych skutków zdrowotnych;
Odmowa akceptacji wyników przez władze regulacyjne — błędy w badaniu mogą skutkować odrzuceniem wyników przez organy regulacyjne, takie jak FDA czy EMA, co uniemożliwi dalszy rozwój leku lub terapii;
Wysokie koszty — naprawa błędów i powtórzenie niektórych etapów badania wiąże się z dodatkowymi kosztami, które mogą znacząco wpłynąć na budżet projektu. W skrajnych przypadkach może to również wpłynąć na całą strategię wprowadzania produktu na rynek.
Wyrok Sądu Rejonowego w Koninie z dnia 30 października 2020 r. o sygn. akt I C 2862/17
W przedmiotowej sprawie powódka doznała błędu diagnostycznego, wskutek czego zostało wdrożone nieprawidłowe leczenie terapeutyczne. Pozwany podczas udzielania powódce świadczeń zdrowotnych dopuścił się zaniedbania w zakresie procedur medycznych. Biegli kategorycznie stwierdzili, że badanie RTG zostało wykonane prawidłowo, ale ze względu na złą jakość pozostawało nieczytelne. Tym samym koniecznym było ponowienie tego badania lub zlecenia badania TK. Takich czynności jednak lekarz zaniechał. W dokumentacji nie było także informacji o tym, czy i w jaki sposób diagnozujący powódkę dokonał oceny obrazu klinicznego towarzyszącego urazom. Zaoferowany materiał dowodowy w żaden sposób nie wykazał, aby pracownik pozwanego taką ocenę przeprowadził. Sąd w niniejszej sprawie zasądził od pozwanego na rzecz powódki 60 625 złotych tytułem zadośćuczynienia.
Podsumowanie
Błędy podczas badania klinicznego mogą poważnie wpłynąć na jakość i wiarygodność uzyskanych wyników, co może prowadzić do niepożądanych konsekwencji, zarówno dla uczestników badania, jak i dla całego procesu wprowadzania nowych terapii na rynek. Za doznanie błędu podczas badania klinicznego przysługuje odszkodowanie i zadośćuczynienie. Warto wybrać pełnomocnika, który specjalizuje się w błędach medycznych i będzie wiedział, jak skutecznie dochodzić roszczeń.
Kancelaria Radcy Prawnego dr Tymoteusz Zychw ramach świadczonych usług udzieli pomocy w dochodzeniu Państwa praw.
Zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu 726 003 505.
Tymoteusz Zych
Radca prawny, doktor nauk prawnych.
Alicja Kusak
Prawnik
Skontaktuj się z nami!
Zostaw swój telefon, a oddzwonimy do Ciebie, by udzielić pomocy Tobie lub Twoim bliskim.
Brak rozpoznania złamania kości udowej Brak rozpoznania złamania kości udowej to problem, który może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie urazu. Złamania kończyny dolnej występują częściej niż w kończynie górnej. […]
Brak rozpoznania złamania kości śródstopia Brak rozpoznania złamania kości śródstopia może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych oraz prawnych, zarówno dla pacjenta, jak i dla personelu medycznego. Ten problem dotyczy sytuacji, w której na skutek błędu diagnostycznego […]
Brak interwencji ratownika medycznego Brak interwencji ratownika medycznego w sytuacji zagrożenia zdrowia lub życia jest tematem, który budzi poważne wątpliwości prawne, etyczne oraz społeczne. W Polsce zawód ratownika medycznego jest regulowany ustawowo, a jego obowiązki […]
Serwis używa plików cookies. Brak zmiany ustawień przeglądarki oznacza zgodę na ich użycie Akceptuję
Manage consent
Privacy Overview
This website uses cookies to improve your experience while you navigate through the website. Out of these, the cookies that are categorized as necessary are stored on your browser as they are essential for the working of basic functionalities of the website. We also use third-party cookies that help us analyze and understand how you use this website. These cookies will be stored in your browser only with your consent. You also have the option to opt-out of these cookies. But opting out of some of these cookies may affect your browsing experience.
Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. These cookies ensure basic functionalities and security features of the website, anonymously.
Cookie
Duration
Description
cookielawinfo-checkbox-analytics
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional
11 months
The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
viewed_cookie_policy
11 months
The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.
Functional cookies help to perform certain functionalities like sharing the content of the website on social media platforms, collect feedbacks, and other third-party features.
Performance cookies are used to understand and analyze the key performance indexes of the website which helps in delivering a better user experience for the visitors.
Analytical cookies are used to understand how visitors interact with the website. These cookies help provide information on metrics the number of visitors, bounce rate, traffic source, etc.
Advertisement cookies are used to provide visitors with relevant ads and marketing campaigns. These cookies track visitors across websites and collect information to provide customized ads.