Błąd podczas eksperymentu medycznego

Eksperymentem medycznym jest działanie lekarza mające na celu wprowadzenie nowych bądź częściowo wypróbowanych metod leczenia, diagnostyki, czy też profilaktyki. Celem lekarza prowadzącego eksperyment jest uzyskanie korzyści dla zdrowia pacjenta poddanego eksperymentowi. Przepisy zabraniają wykonywania jakichkolwiek eksperymentów medycznych na kimkolwiek, kto nie wyraził dobrowolnej zgody.

Celem eksperymentów leczniczych jest poprawa stanu zdrowia pacjenta lub odpowiednia diagnoza. W ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty zostały one opisane jako: „wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych (badania), leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca”.

Eksperyment badawczy ma natomiast na celu poszerzenie stanu wiedzy medycznej. Może on być przeprowadzony zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Poza klasycznymi eksperymentami naukowymi wykonywanymi na uniwersytetach zalicza się także testy leków i innych substancji, które mogą zostać podane pacjentom.

Zgoda pacjenta (uczestnika) na udział w eksperymencie medycznym

Eksperyment może być wykonany po uprzednim otrzymaniu zgody od pacjenta. Zgoda musi być poprzedzona udzieleniem precyzyjnych informacji co do natury, ryzyka i oczekiwanych rezultatów. Musi zostać to wyrażone w formie pisemnej. Zgodnie z ustawą eksperymentu medycznego nie wolno dokonać na: dziecku poczętym, osobie ubezwłasnowolnionej, żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody na osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji.

Obecnie przewidziany w art. 24 UZL zakres informacji jest bardzo szeroki i obejmuje:

1. Cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
2. Zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
3. Ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika
4. Środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
5. Zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
6. Zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
7. Wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia do celów komercyjnych
8. Źródła finansowania eksperymentu medycznego;
9. Zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że udanego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
10. Możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia;
11. Uczestnik przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego jest informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.

Komisja bioetyczna — nadzór do eksperymentów medycznych

Każdy etap eksperymentu medycznego powinien być zaakceptowany i nadzorowany przez Komisję Bioetyczną. Komisja Bioetyczna wydaje niezależną opinię na wniosek organizatora badań klinicznych, jakim jest administrator badań klinicznych. Wydaje ona swoje opinie w formie uchwał, biorąc pod uwagę kryteria etyczne, celowość projektu oraz wykonalność projektu.

Jaki lekarz może kierować eksperymentem medycznym?

Eksperymentem medycznym może kierować lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.

Błąd podczas eksperymentu medycznego

W przypadku, gdy błąd podczas eksperymentu medycznego prowadzi do szkody zdrowotnej, pacjent ma prawo do ubiegania się o odszkodowanie. Do najczęstszych przyczyn ubiegania się o odszkodowanie należą:

• Nieprawidłowe przeprowadzenie badania – Błąd w procedurze eksperymentalnej, niewłaściwe dawkowanie leków lub brak monitorowania stanu zdrowia pacjenta;
• Brak zgody informowanej – Pacjent, który nie został w pełni poinformowany o ryzyku związanym z eksperymentem, może dochodzić roszczeń, jeżeli doznał uszczerbku na zdrowiu;
• Niedbałość w nadzorze – Zaniedbanie ze strony lekarzy, badaczy lub instytucji przeprowadzających eksperyment może prowadzić do powstania szkód zdrowotnych, za które należy się odszkodowanie.

Odszkodowanie za błąd podczas eksperymentu medycznego

Pacjent, który doznał błędu podczas eksperymentu medycznego, ma prawo ubiegać się o odszkodowanie za poniesione straty materialne (koszty leczenia, rehabilitacji, utrata dochodów związana z niezdolnością do pracy), zadośćuczynienie za ból i cierpienie (ból fizyczny i psychiczny), a także rentę w przypadku trwałego uszczerbku na zdrowiu.

Kto ponosi odpowiedzialność za błąd podczas eksperymentu medycznego?

Odpowiedzialność za błąd podczas eksperymentu medycznego mogą ponosić różne podmioty, w tym:

• Szpitale i kliniki, gdy błąd wynikał z niedopatrzenia lub zaniedbania ze strony personelu medycznego;
• Instytucje badawcze;
• Firmy farmaceutyczne, w przypadku eksperymentów dotyczących nowych leków.

Podsumowanie

Błąd podczas eksperymentu pozwala ubiegać się o odszkodowanie i zadośćuczynienie za doznane krzywdy. Konieczna jest pogłębiona analiza dokumentacji medycznej, która pozwoli ustalić odpowiedzialność za błąd oraz wszystkie jego okoliczności. 

Kancelaria radcy prawnego dr Tymoteusz Zych pomoże w dochodzeniu Państwa praw w związku z błędami medycznymi.

Zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu 726 003 505.