Błąd robota medycznego w Polsce

Błąd robota medycznego to problematyka, która zyskuje na znaczeniu wraz z postępem technologicznym w medycynie. Wprowadzenie zaawansowanych systemów robotycznych, takich jak:

• roboty chirurgiczne,
• urządzenia wspomagające diagnostykę,

zrewolucjonizowało sposób leczenia pacjentów. Jednak ich wykorzystanie wiąże się również z ryzykiem wystąpienia błędów, które mogą mieć poważne konsekwencje prawne, medyczne i etyczne.

Roboty do operacji takie jak robot da Vinci

Roboty medyczne, takie jak system da Vinci, są zaprojektowane, aby:

• zwiększyć precyzję i skuteczność zabiegów chirurgicznych,
• a także zmniejszyć ryzyko powikłań.

Jednakże błąd robota medycznego może wynikać z różnych przyczyn. Należy tu wyróżnić błędy techniczne, takie jak:

• awarie sprzętu czy problemy z oprogramowaniem,
• błędy ludzkie związane z niewłaściwą obsługą urządzenia,
• a także nieprzewidziane okoliczności wynikające z interakcji robota z tkankami pacjenta.

Przykładowo, błędna interpretacja obrazu lub niewłaściwa reakcja na niespodziewane sytuacje mogą prowadzić do poważnych obrażeń pacjenta.

Kontekst prawny odpowiedzialności za błąd robota medycznego

W kontekście prawnym odpowiedzialność za błąd robota medycznego może być przypisana różnym podmiotom, w zależności od charakteru błędu. Kluczową regulacją w polskim systemie prawnym jest ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. z 2023 r. poz. 2084). Zgodnie z art. 4 tej ustawy, pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających aktualnej wiedzy medycznej, co obejmuje również korzystanie z urządzeń technologicznych. W przypadku, gdy błąd wynika z nieprawidłowego użytkowania robota przez personel medyczny, odpowiedzialność może zostać przypisana jednostce medycznej. Powinna ona zapewnić odpowiednie:

• szkolenie,
• warunki pracy.

Z kolei, jeśli przyczyną błędu jest wada techniczna urządzenia, zastosowanie mają przepisy kodeksu cywilnego dotyczące odpowiedzialności za produkt niebezpieczny (art. 449(1)-449(11) k.c.). Producent robota medycznego może zostać pociągnięty do odpowiedzialności, jeśli udowodni się, że urządzenie miało wadę, która była przyczyną szkody. Warto również wspomnieć o ustawie z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta. Wprowadza ona obowiązki producentów w zakresie bezpieczeństwa produktów.

Ubezpieczenie odpowiedzialności za błąd robota medycznego

Błędy robotów medycznych rodzą także pytania dotyczące ubezpieczeń. Ustawa z dnia 15 grudnia 2017 r. o działalności leczniczej nakłada na podmioty wykonujące działalność leczniczą obowiązek posiadania ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Obejmuje to przypadki szkód wyrządzonych przez personel medyczny oraz sprzęt medyczny używany w trakcie świadczenia usług. W praktyce, odszkodowanie za błąd robota medycznego może być dochodzone zarówno od placówki medycznej, jak i producenta urządzenia. To wymaga szczegółowej analizy każdego przypadku.

Aspekty etyczne

Nie można również pominąć aspektu etycznego. Zastosowanie robotów medycznych budzi pytania o granice autonomii technologii w medycynie i odpowiedzialności człowieka za decyzje podejmowane przez maszynę. Nawet najbardziej zaawansowane roboty działają na podstawie algorytmów i instrukcji dostarczonych przez ludzi. To podkreśla konieczność odpowiedniego nadzoru nad ich działaniem.

Orzecznictwo niemieckie

Wyrok Oberlandesgericht we Frankfurcie nad Menem z dnia 7 grudnia 2004 r. (8 U 194/03)

Sprawa dotyczyła operacji wspomaganej komputerowo systemem Robodoc. Operacja miała na celu wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego. Pacjentka podniosła zarzut popełnienia błędu medycznego oraz braku odpowiedniego poinformowania o ryzykach związanych z zastosowaniem tej metody.

Sąd, opierając się na opinii biegłych, uznał, że metoda Robodoc nie była eksperymentalna ani pionierska. Ponadto jej zastosowanie nie stanowiło błędu medycznego. Uznano, że lekarze byli uprawnieni do jej użycia, ponieważ wykazywała skuteczność porównywalną z metodami konwencjonalnymi. Nie potwierdzono również, aby zastosowanie systemu Robodoc generowało dodatkowe ryzyko lub skutki uboczne w porównaniu z innymi metodami.

Sąd przyznał, że wybór metody leczenia należy do lekarza. Jednocześnie podkreślił, że pacjent powinien być poinformowany o ryzykach i alternatywach leczenia. W analizowanej sprawie uznano, że pacjentka była świadoma możliwych konsekwencji operacji i wiedziała, że Robodoc jest stosunkowo nową technologią. Zarzuty pacjentki zostały odrzucone, a jej roszczenie oddalono.

Wyrok Oberlandesgericht we Frankfurcie nad Menem z dnia 8 listopada 2013 r. (25 U 79/12)

Sprawa dotyczyła operacji wykonanej przy użyciu systemu CASPAR. Podczas sprawy pacjent zarzucił lekarzom, że nie został należycie poinformowany o ryzykach związanych z metodą operacyjną, którą określił jako eksperymentalną. Pacjent twierdził, że operacja miała charakter eksperymentu klinicznego, a lekarze nie przedstawili mu alternatywnych metod leczenia.

Sąd uznał, że metoda CASPAR nie była eksperymentalna, mimo że nie była jeszcze standardową procedurą medyczną. Potwierdzono jednak, że pacjent nie został w pełni poinformowany o ryzykach, w tym o możliwości wystąpienia nieznanych skutków ubocznych. To uczyniło jego zgodę na operację nieskuteczną.

W związku z tym przyznano mu zadośćuczynienie. Sąd jednocześnie stwierdził, że brak informacji o ryzykach nie miał decydującego wpływu na decyzję pacjenta o poddaniu się operacji. Ostatecznie nie stwierdzono błędu medycznego w samej operacji, a zarzut dotyczący eksperymentalnego charakteru zabiegu został oddalony.

Wyrok Oberlandesgericht w Bambergu z dnia 20 lipca 2015 r. (4 U 16/14)

Przedmiotem sprawy była operacja przeprowadzona z wykorzystaniem systemu Robodoc. W sprawie pacjentka podniosła zarzut niewłaściwego poinformowania o ryzykach oraz o alternatywnych metodach leczenia. Sąd przyznał pacjentce rację, uznając, że lekarze:

• nie przedstawili pełnej i zrozumiałej informacji dotyczącej ryzyk związanych z metodą Robodoc ani
• nie wyjaśnili zalet i wad alternatywnych metod operacyjnych.

W trakcie postępowania ustalono, że metoda Robodoc w momencie operacji generowała wyższe ryzyko skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami. Sąd wskazał, że lekarze, decydując się na zastosowanie nowej technologii, mieli obowiązek zapewnienia pacjentce dostępu do pełnych informacji. To nie miało miejsca. W konsekwencji sąd uznał, że naruszenie obowiązku informacyjnego miało istotny wpływ na decyzję pacjentki o poddaniu się operacji. Przyznał jej też odszkodowanie za poniesione szkody.

Błąd robota medycznego — podsumowanie

W obliczu dynamicznego rozwoju technologii medycznych konieczne jest:

• stworzenie szczegółowych regulacji dotyczących używania robotów medycznych,
• wypracowanie procedur umożliwiających minimalizowanie ryzyka błędów.

Wdrażanie nowoczesnych technologii musi iść w parze z odpowiedzialnością, zarówno po stronie personelu medycznego, jak i producentów urządzeń. Tylko w ten sposób można zapewnić bezpieczeństwo pacjentów oraz efektywne wykorzystanie potencjału, jaki niesie ze sobą robotyka w medycynie.