Wstęp
Implanty medyczne stanowią dziś nieodłączny element nowoczesnej medycyny – od endoprotez, przez implanty stomatologiczne, po rozruszniki serca. Ich stosowanie wymaga jednak spełnienia określonych standardów bezpieczeństwa. Kluczową rolę pełni tutaj certyfikat implantu, który jest gwarancją dopuszczenia produktu do obrotu oraz potwierdza jego zgodność z wymaganiami prawa. Co jednak w sytuacji, gdy pacjent nie otrzymał certyfikatu? Czy taki brak może stanowić podstawę roszczeń prawnych? Odpowiadamy poniżej.
Certyfikat implantu – co to takiego?
Certyfikat implantu to dokument wydawany przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, który potwierdza, że dany wyrób medyczny spełnia wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (tzw. MDR) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Certyfikat zawiera zwykle numer seryjny, dane producenta, znak CE, a także szczegółowe dane pozwalające zidentyfikować produkt.
Obowiązek wydania certyfikatu
Każdy podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych ma obowiązek prowadzić ewidencję wszczepionych wyrobów oraz zapewnić pacjentowi dostęp do informacji dotyczącej zastosowanego produktu.
Z praktyki wynika, że w przypadku implantów pacjentowi wręczany jest tzw. certyfikat implantu, a także paszport implantologiczny, który zawiera zbiór informacji dotyczących zastosowanego implantu oraz przebiegu leczenia.
Brak wydania certyfikatu stanowi naruszenie zarówno przepisów o wyrobach medycznych, jak i praw pacjenta do informacji (art. 9 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta).
Skutki prawne braku certyfikatu
Odpowiedzialność cywilna placówki medycznej
Jeżeli z powodu braku dokumentu doszło do szkody po stronie pacjenta, np. niemożności leczenia powikłań, niewłaściwej reakcji na wycofanie partii implantu lub niemożności dochodzenia roszczeń wobec producenta, pacjent może żądać:
- odszkodowania (art. 415 Kodeksu cywilnego – odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym),
- zadośćuczynienia za naruszenie dóbr osobistych (art. 448 Kodeksu cywilnego).
Odpowiedzialność administracyjna i karna
Placówka medyczna, która nie prowadzi dokumentacji implantów lub nie wydaje pacjentowi odpowiednich danych, może zostać ukarana karą pieniężną przez Prezesa URPL.
W przypadkach, gdy brak certyfikatu wynika z zatajenia użycia produktu bez certyfikacji, mogą pojawić się zarzuty karne, w tym narażenia pacjenta na niebezpieczeństwo.
Brak certyfikatu a bezpieczeństwo pacjenta
Brak certyfikatu to nie tylko problem formalny, ale realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.
W przypadku wykrycia wady produktu lub konieczności jego usunięcia (np. z powodu globalnego wycofania partii), identyfikacja implantu bez dokumentacji jest znacznie utrudniona.
Może to prowadzić do opóźnień w leczeniu i zwiększonego ryzyka powikłań.
Co powinien zrobić pacjent?
- Zgłosić się do szpitala lub gabinetu z żądaniem wydania dokumentu potwierdzającego wszczepienie wyrobu (karta implantu, certyfikat).
- W razie odmowy – złożyć skargę do Rzecznika Praw Pacjenta.
- Jeśli brak dokumentu uniemożliwił leczenie – rozważyć powództwo cywilne o odszkodowanie lub zadośćuczynienie.
Pytania i odpowiedzi (FAQ)
Czy szpital zawsze musi wydać certyfikat implantu?
Tak, pacjent powinien otrzymać informację o wszczepionym produkcie – jego typie, numerze seryjnym i producencie.
Co zrobić, jeśli szpital nie chce wydać dokumentu?
Złożyć pisemny wniosek i – w przypadku odmowy – skargę do Rzecznika Praw Pacjenta.
Jakie są konsekwencje dla szpitala?
Placówka może ponieść odpowiedzialność cywilną, administracyjną, a w skrajnych przypadkach także karną.
Podsumowanie
Brak certyfikatu implantu to poważny problem prawny, który może prowadzić do odpowiedzialności placówki medycznej na kilku płaszczyznach.
Pacjent ma prawo domagać się pełnej informacji o wszczepionym wyrobie, a każda placówka powinna dopełnić obowiązku wydania odpowiednich dokumentów.
W razie zaniedbań pacjent nie pozostaje bez ochrony prawnej i może skutecznie dochodzić swoich praw zarówno na drodze cywilnej, jak i administracyjnej.
Kancelaria Radcy Prawnego dr Tymoteusz Zych w ramach świadczonych usług pomoże w dochodzeniu Państwa praw na każdym etapie postępowania.
Zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu +48 726 003 505.
