Rejestracja produktów leczniczych to kluczowy etap wprowadzenia leku do obrotu – zarówno w Polsce, jak i na terenie Unii Europejskiej. Proces ten podlega ścisłym regulacjom prawnym, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, skuteczności terapii oraz jakości produktów farmaceutycznych.
Czym jest produkt leczniczy?
Zgodnie z art. 2 ust. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne produktem leczniczym jest:
„substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.
Obowiązek rejestracji – podstawa prawna
Zasadą jest, że każdy produkt leczniczy musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zanim zostanie wprowadzony na rynek. Brak pozwolenia skutkuje nielegalnością obrotu lekiem i grozi sankcjami administracyjnymi oraz karnymi.
Organy odpowiedzialne za rejestrację
W Polsce organem właściwym jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwolenie może być również wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Kiedy produkt leczniczy nie wymaga rejestracji?
Zgodnie z art. 3 ust. 4 i art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, obowiązek ten nie dotyczy produktów leczniczych
sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu;
leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;
leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;
produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;
krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;
surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;
produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.
Etapy procedury rejestracyjnej
Złożenie wniosku
Wniosek powinien zawierać m.in.:
- dane podmiotu odpowiedzialnego,
- nazwę produktu,
- wyniki badań wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym,
- kartę charakterystyki produktu leczniczego, zatwierdzona przez właściwe organy państw UE, EFTA, EOG lub krajów trzecich,
- ulotkę produktu leczniczego.
Sprawdzenie pod względem formalnym
W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa do uzupełnienia wniosku w terminie co najmniej 7 dni pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia.
Ocena dokumentacji pod względem merytorycznym
Prezes Urzędu może wezwać podmiot do złożenia wyjaśnień i uzupełnień w przypadku uwag merytorycznych. Może także, w przypadku wątpliwości, co do metod kontroli, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe itp. Informując przy tym podmiot odpowiedzialny wraz z uzasadnieniem konieczności przeprowadzenia badań.
Raport oceniający
Prezes Urzędu opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym.
Wydanie decyzji
Pozytywna ocena skutkuje wydaniem pozwolenia w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Do wydania powinno dojść nie później niż 210 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku. W przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień, Prezes Urzędu może wydać postanowienie o zawieszeniu biegu terminu.
Wpis do rejestru produktów leczniczych
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu.
Czas ważności pozwolenia
Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane jest na 5 lat.
Sankcje za naruszenie przepisów
Art. 127 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Wybrane orzecznictwo
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 czerwca 2011 r., sygn. akt I GSK 684/10
Dietetyczne „środki spożywcze” nie mogą być przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Ministra Zdrowia.
Pojęcia „środków spożywczych” i „dietetycznych środków spożywczych” oraz „preparatów mających charakter dietetycznych środków spożywczych” nie występują w Taryfie celnej, w szczególności w ramach pozycji 2106. „Dietetyczne środki spożywcze” (specjalnego przeznaczenia żywieniowego) wymieniane są natomiast w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, co oznacza, że wprowadzenie ich do obrotu wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Sanitarnego (art. 13 ust. 7 omawianej ustawy) a nie Ministra Zdrowia.
Uwaga – w poprzednim stanie prawnym Minister Zdrowia był organem właściwym do udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmiana nastąpiła w dniu 1 maja 2011 r.
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 marca 2012 r., sygn. akt II GSK 152/11
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 1 w związku z art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.); ustawa natomiast nie przewiduje wpisania takiego surowca farmaceutycznego (zarówno z urzędu, jak i na wniosek) do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 28 ust. 1 i 2).
Wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają jedynie produkty lecznicze, te – które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w takim właśnie charakterze.
Podsumowanie
Rejestracja produktów leczniczych to złożony i sformalizowany proces, który wymaga znajomości przepisów prawa farmaceutycznego, dobrej dokumentacji oraz komunikacji z organami nadzorczymi. Skuteczne przeprowadzenie procedury umożliwia legalne i bezpieczne wprowadzenie leku na rynek.
Kancelaria Radcy Prawnego dr Tymoteusz Zych w ramach świadczonych usług pomoże w procedurze rejestracji produktu leczniczego.
Zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu +48 726 003 505.
