Awarie sprzętu medycznego mogą dotyczyć zarówno awarii sprzętu, którego personel medyczny używa w trakcie rutynowego badania obrazowego, jak i sprzęt wykorzystywany w trakcie hospitalizacji pacjenta, czy zabiegu.
Aparatura medyczna powinna być utrzymywana i kontrolowana zgodnie z wymaganiami właściwymi dla danego urządzenia. Jej użytkowanie może odbywać się tylko przez uprawnione do tego osoby, w sposób zgodny z ich przeznaczeniem.
Awaria urządzenia medycznego w trakcie udzielania świadczenia zdrowotnego może prowadzić do opóźnienia leczenia, konieczności zmiany metody terapeutycznej, pogorszenia stanu zdrowia, a w skrajnych przypadkach nawet do zagrożenia życia.
Przy ocenie odpowiedzialności placówek medycznych w zakresie awarii sprzętu medycznego i szkody, którą poniósł Pacjent, konieczna jest ocena okoliczności zdarzenia, stanu technicznego urządzenia oraz wpływu stwierdzonych nieprawidłowości na przebieg leczenia i stan zdrowia pacjenta.
Najczęstsze przyczyny awarii sprzętu medycznego
Do najczęstszych przyczyn awarii należą usterki techniczne, wynikające z nieprawidłowej konserwacji, błędy w obsłudze czy braku kontroli technicznych.
Problemu mogą dotyczyć w szczególności:
- aparatów do znieczulenia
- respiratorów
- pomp infuzyjnych służących do precyzyjnego podawania leków
- urządzeń wykorzystywanych podczas zabiegów operacyjnych
- aparatury diagnostycznej
- sprzętu do rehabilitacji
Nie każda awaria będzie oznaczała błąd medyczny, kluczowe pozostaje ustalenie, czy urządzenie było prawidłowo użytkowane, utrzymywane, a także czy usterkę można było przewidzieć i jakie są jej skutki.
Obowiązki placówek medycznych w zakresie bezpieczeństwa sprzętu medycznego
Podstawę prawną obowiązków placówek medycznych w zakresie zapewnienia odpowiednich warunków lokalowych i technicznych stanowi art. 22 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Przepis ten określa wymagania, jakie muszą spełniać pomieszczenia i urządzenia wykorzystywane przez podmioty wykonujące działalność leczniczą, z uwzględnieniem rodzaju udzielanych świadczeń zdrowotnych.
Szczegółowe wymagania określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Regulacje te dotyczą między innymi wyposażenia pomieszczeń medycznych, ich organizacji oraz warunków higienicznych. Istotne znaczenie ma również zapewnienie możliwości mycia i dezynfekcji wyposażenia szczególnie w pomieszczeniach, w których konieczne jest zachowanie aseptyki, czyli zapobieganie przedostawaniu się drobnoustrojów do miejsc wymagających jałowości.
Obowiązki związane z bezpieczeństwem sprzętu medycznego wynikają także z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Przy ustalaniu zasad kontroli stanu technicznego, konserwacji i serwisowania aparatury medycznej należy uwzględnić również wymagania dotyczące konkretnego urządzenia oraz instrukcje jego producenta.
Awaria sprzętu medycznego podczas leczenia wymaga oceny, czy placówka prawidłowo realizowała obowiązki związane z bezpieczeństwem użytkowania urządzeń oraz, czy podjęła odpowiednie działania w celu ochrony pacjenta. Znaczenie ma w szczególności ustalenie przyczyny awarii, stanu technicznego urządzenia oraz wpływu zdarzenia na przebieg leczenia i zdrowie pacjenta. Jeżeli stwierdzone zaniedbania pozostają w związku z powstałą szkodą, mogą stanowić podstawę do odpowiedzialności prawnej placówki medycznej. Sam fakt awarii nie przesądza jednak automatycznie o obowiązku wypłaty odszkodowania lub zadośćuczynienia.
Odpowiedzialność szpitala a odpowiedzialność producenta sprzętu medycznego
W przypadku awarii sprzętu medycznego podczas leczenia odpowiedzialność za powstałą szkodę może spoczywać na szpitalu, producencie urządzenia lub innym podmiocie uczestniczącym w jego dostarczeniu, instalacji bądź serwisowaniu.
Ustalenie podmiotu odpowiedzialnego wymaga przede wszystkim określenia przyczyny awarii, charakteru stwierdzonych nieprawidłowości oraz ich wpływu na stan zdrowia pacjenta.
Odpowiedzialność szpitala może powstać między innymi wtedy, gdy placówka zaniedbała obowiązkowe przeglądy, nie zapewniła właściwej konserwacji, dopuściła do użytkowania sprzęt posiadający wady, o których wiedziała albo nie zareagowała odpowiednio na sygnały świadczące o jego nieprawidłowym działaniu. Ocena odpowiedzialności zależy od okoliczności sprawy i spełnienia przesłanek przewidzianych przez prawo.
Obowiązki placówki w tym zakresie wynikają również z art. 63 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Przepis ten przewiduje między innymi zakaz uruchamiania i używania wyrobu posiadającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób, a także obowiązek dokumentowania określonych czynności serwisowych, przeglądów i kontroli bezpieczeństwa.
Odpowiedzialność producenta sprzętu medycznego może natomiast wchodzić w grę, jeżeli awaria była następstwem wady konstrukcyjnej, produkcyjnej lub innej nieprawidłowości, za którą producent ponosi odpowiedzialność.
Znaczenie mogą mieć również niewłaściwe instrukcje używania, a także niewystarczające informacje dotyczące bezpieczeństwa. W zależności od okoliczności odpowiedzialność może dotyczyć także importera, dostawcy części lub podmiotu odpowiedzialnego za naprawę urządzenia.
Podstawą dochodzenia roszczeń od producenta jest między innymi art. 449¹ Kodeksu cywilnego, regulujący odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny. Jednak samo wystąpienie usterki nie oznacza automatycznie, że urządzenie jest produktem niebezpiecznym. Do pociągnięcia podmiotu do odpowiedzialności konieczne jest także wykazania ustawowych przesłanek.
W niektórych przypadkach przepisy Kodeksu cywilnego przewidują solidarną odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny. Oznacza to, że za szkodę mogą odpowiadać jednocześnie różne podmioty.
Jak należy postępować bezpośrednio po wystąpieniu awarii?
Najważniejszym obowiązkiem personelu jest zapewnienie pacjentowi bezpieczeństwa. W razie awarii należy ocenić stan chorego, wdrożyć niezbędne działania medyczne, a w razie potrzeby skorzystać ze sprawnego urządzenia zastępczego. Zdarzenie powinno zostać udokumentowane zgodnie z procedurami placówki i właściwymi wymaganiami prawnymi.
Jeżeli istnieje podejrzenie, że doszło do incydentu związanego z wyrobem medycznym, należy rozważyć obowiązki zgłoszeniowe wynikające z przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
W zależności od sytuacji znaczenie może mieć również zabezpieczenie urządzenia i danych technicznych potrzebnych do wyjaśnienia przyczyny awarii.
Prawidłowe postępowanie po zdarzeniu ma dwa cele: ograniczenie bezpośredniego ryzyka dla pacjenta oraz ustalenie przyczyn problemu, aby zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości.
Prawa pacjenta w przypadku awarii
Pacjent, który podejrzewa, że awaria sprzętu medycznego wpłynęła na przebieg jego leczenia, ma prawo do informacji dotyczących swojego stanu zdrowia i udzielonych świadczeń.
Kluczowe jest zebranie dokumentacji medycznej, w tym opisów zabiegów, wyników badań, informacji o zastosowanym leczeniu i ewentualnych powikłaniach.
W zależności od charakteru sprawy możliwe jest również zwrócenie się do Rzecznika Praw Pacjenta lub innych właściwych instytucji.
Wybór odpowiedniej drogi postępowania zależy od tego, czy problem dotyczy naruszenia praw pacjenta, odpowiedzialności za szkodę, bezpieczeństwa wyrobu medycznego czy kilku tych kwestii jednocześnie.
Kancelaria Radcy Prawnego dr Tymoteusza Zycha w ramach świadczonych usług udziela konsultacji i pomocy w dochodzeniu roszczeń związanych z błędami medycznymi.
Zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu: +48 726 003 505.
