Kiedy trzeba zgłosić niezgodność wyrobu medycznego z rozporządzeniem MDR?

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) to kompleksowy akt prawny. Wszedł w życie 26 maja 2021 roku. Zastąpił wcześniejszą dyrektywę 93/42/EWG (MDD) oraz dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych implantowanych wyrobów medycznych. Celem MDR jest:

wzmocnienie nadzoru nad wyrobami medycznymi,
poprawa ich bezpieczeństwa,
zwiększenie przejrzystości w całym cyklu życia produktu – od projektowania, poprzez wprowadzenie do obrotu, aż po monitorowanie po wprowadzeniu na rynek.

MDR:

kładzie szczególny nacisk na systematyczne zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych,
określa rygorystyczne wymagania dotyczące zgłaszania niezgodności i incydentów.

Zgłaszanie incydentów zgodnie z art. 87 MDR

Artykuł 87 MDR reguluje obowiązek zgłaszania poważnych incydentów i działań korygujących związanych z bezpieczeństwem (FSCA – Field Safety Corrective Action). Zgodnie z tym przepisem, jeśli wyrób medyczny spowodował lub mógł spowodować poważny incydent, producent jest zobowiązany do zgłoszenia tego faktu do właściwego organu krajowego (w Polsce – do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Definicja poważnego incydentu

Zgodnie z art. 2 pkt 65 MDR, poważnym incydentem jest każde zdarzenie, które skutkuje lub może skutkować:

Śmiercią pacjenta, użytkownika lub innej osoby
Jeśli w wyniku działania lub awarii wyrobu medycznego doszło do zgonu, jest to jednoznacznie traktowane jako poważny incydent.
Przykładem może być sytuacja, w której defibrylator nie zadziałał prawidłowo, prowadząc do zgonu pacjenta, lub implant (np. sztuczna zastawka serca) uległ awarii, powodując śmiertelne powikłania.
Poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej
MDR definiuje poważne pogorszenie stanu zdrowia jako przypadek, który skutkuje:
– trwałym uszczerbkiem na zdrowiu,
– hospitalizacją lub jej przedłużeniem,
– koniecznością interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałym następstwom,
– poważnym uszkodzeniem ciała.
Przykładem może być implant ortopedyczny (np. endoproteza stawu biodrowego), który ulega złamaniu, prowadząc do poważnych komplikacji zdrowotnych i konieczności ponownej operacji.
Poważnym zagrożeniem zdrowia publicznego
Obejmuje incydenty, które mogą mieć szeroki wpływ na zdrowie publiczne, na przykład poprzez rozprzestrzenianie się chorób lub skażenie biologiczne.
Przykładem może być sytuacja, w której system do sterylizacji narzędzi chirurgicznych okazuje się nieskuteczny, prowadząc do masowego zakażenia pacjentów w szpitalu.

Przykłady zdarzeń, które mogą być poważnym incydentem:

Awaria respiratora, która prowadzi do niedotlenienia pacjenta.
Błąd oprogramowania w pompie infuzyjnej, powodujący podanie zbyt dużej dawki leku.
Rozszczelnienie opakowania sterylnego implantu, zwiększające ryzyko infekcji pooperacyjnej.
Błąd diagnostyczny spowodowany awarią sprzętu laboratoryjnego, prowadzący do nieprawidłowego leczenia pacjenta.
Zanieczyszczenie wyrobu medycznego, np. obecność toksycznych substancji w produktach do implantacji.

Granica między incydentem a poważnym incydentem

Nie każde zdarzenie związane z wyrobem medycznym jest automatycznie klasyfikowane jako poważny incydent. MDR rozróżnia zwykłe incydenty od tych, które spełniają kryteria poważnych konsekwencji zdrowotnych. Na przykład:

✅ Poważny incydent: Awaria rozrusznika serca prowadząca do nagłego zatrzymania krążenia.
❌ Zwykły incydent: Tymczasowe zakłócenie działania termometru elektronicznego, które nie ma wpływu na stan zdrowia pacjenta.

Zgłoszenie niezgodności wyrobów medycznych

Zgłoszenia należy dokonać w określonych terminach: jeśli incydent doprowadził do śmierci lub poważnego zagrożenia zdrowia, zgłoszenie musi nastąpić nie później niż w ciągu 2 dni od momentu uzyskania informacji. W mniej krytycznych przypadkach termin ten wynosi 10 dni. Producent zobowiązany jest również do podjęcia działań korygujących w terenie (FSCA – Field Safety Corrective Action), które mają na celu minimalizację ryzyka związanego z użytkowaniem wyrobu. Z kolei zgodnie z art. 83 MDR, producenci powinni prowadzić systematyczny nadzór nad wyrobami po wprowadzeniu ich do obrotu. To pozwala na wczesne wykrywanie niezgodności.

System nadzoru i konsekwencje niezgłoszenia incydentu

MDR wprowadza surowe wymogi dotyczące nadzoru nad wyrobami medycznymi po ich wprowadzeniu do obrotu (PMS – Post-Market Surveillance). Producent jest zobowiązany do prowadzenia systematycznej analizy bezpieczeństwa i skuteczności swoich produktów oraz do wdrażania niezbędnych działań naprawczych. Organy nadzorcze państw członkowskich, w tym polski URPL, mają prawo nakładać sankcje na podmioty, które nie przestrzegają przepisów dotyczących zgłaszania incydentów.

Niezgłoszenie poważnego incydentu lub działania korygującego może skutkować konsekwencjami prawnymi, w tym karami finansowymi, a także wycofaniem wyrobu z rynku lub utratą certyfikacji. Z tego względu przestrzeganie procedur MDR i art. 87 jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych.

Importerzy i dystrybutorzy: obowiązki wg rozporządzenia MDR

Importerzy i dystrybutorzy, na podstawie art. 14 i 16 MDR, również mają obowiązek zgłaszania wszelkich niezgodności wyrobu, jeśli istnieje podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań MDR. Dotyczy to sytuacji, gdy wyrób nie posiada odpowiedniego oznakowania CE, nie jest zgodny z deklaracją zgodności lub nie spełnia wymogów dotyczących identyfikowalności i dokumentacji technicznej. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić zarówno producenta, jak i właściwe organy nadzoru.

Artykuły 14 i 16 Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczą obowiązków importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz sytuacji, w których dystrybutorzy i importerzy mogą zostać uznani za producentów.

Artykuł 14 MDR – Obowiązki importerów i dystrybutorów

Artykuł 14 MDR nakłada na dystrybutorów i importerów obowiązek zapewnienia, że wyroby medyczne, które wprowadzają na rynek, spełniają wymagania rozporządzenia. Choć to producenci ponoszą główną odpowiedzialność za zgodność wyrobów z przepisami, importerzy i dystrybutorzy pełnią kluczową rolę w nadzorze nad rynkiem i są zobowiązani do przestrzegania określonych procedur.

Obowiązki dystrybutorów

Dystrybutorzy, zanim wprowadzą wyrób do obrotu, muszą upewnić się, że:

Wyrób posiada oznakowanie CE i został dopuszczony do obrotu zgodnie z MDR.
Producent sporządził deklarację zgodności UE, potwierdzającą, że produkt spełnia wymagania rozporządzenia.
Wyrób jest dostarczony wraz z wymaganymi instrukcjami i informacjami (zgodnie z art. 10 ust. 11 MDR), w języku akceptowanym przez państwo członkowskie, w którym produkt jest sprzedawany.
Nazwa i adres producenta oraz – jeśli ma zastosowanie – upoważnionego przedstawiciela są prawidłowo wskazane na wyrobie.
Wyrób posiada kod UDI (Unikalny Identyfikator Wyrobu), umożliwiający jego identyfikację.

Jeśli dystrybutor podejrzewa, że wyrób nie spełnia wymagań MDR, musi:

Nie wprowadzać go do obrotu.
Powiadomić producenta oraz – jeśli to konieczne – właściwe organy nadzoru.
Jeśli wyrób stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia, natychmiast poinformować organy krajowe.

Obowiązki importerów

Importerzy mają podobne obowiązki do dystrybutorów, ale ich rola jest bardziej znacząca, ponieważ to oni jako pierwsi wprowadzają wyroby spoza UE na rynek unijny. Importerzy muszą:

Sprawdzić, czy producent przeprowadził właściwą ocenę zgodności wyrobu oraz czy posiada on odpowiednią dokumentację techniczną.
Upewnić się, że producent ma wyznaczonego upoważnionego przedstawiciela w UE (jeśli producent znajduje się poza UE).
Przechowywać kopię deklaracji zgodności UE oraz – jeśli to wymagane – kopię certyfikatów zgodności przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia ostatniego egzemplarza wyrobu do obrotu.
Zapewnić, że na wyrobie lub jego opakowaniu znajdują się ich dane identyfikacyjne (nazwa, adres).
Monitorować incydenty i niezgodności – jeśli importer stwierdzi, że wyrób jest niezgodny z MDR, musi podjąć odpowiednie działania naprawcze, powiadomić producenta i zgłosić sprawę organom nadzoru, jeśli wyrób stanowi zagrożenie.

Importerzy są zobowiązani do prowadzenia rejestru skarg i zgłoszeń dotyczących wyrobów, a także do współpracy z organami nadzoru w zakresie działań naprawczych i wycofania produktów z rynku.

Artykuł 16 MDR – Kiedy importer lub dystrybutor staje się producentem?

Artykuł 16 MDR opisuje sytuacje, w których dystrybutorzy lub importerzy przejmują odpowiedzialność producenta. Zasadniczo, jeśli importer lub dystrybutor zmienia wyrób w sposób, który może wpłynąć na jego zgodność z MDR, może zostać uznany za producenta i będzie musiał spełnić wszystkie obowiązki producenta, w tym przeprowadzić ocenę zgodności i uzyskać certyfikację.

Dystrybutor lub importer staje się producentem, jeśli:

Wprowadza wyrób na rynek pod własną nazwą, znakiem towarowym lub marką.
Jeśli dystrybutor zdecyduje się sprzedawać dany wyrób jako swój własny (nawet jeśli faktycznie wyprodukował go inny podmiot), przejmuje pełną odpowiedzialność za jego zgodność z MDR.
Zmienia przeznaczenie wyrobu.
Jeśli importer lub dystrybutor postanowi zastosować wyrób medyczny do innego celu niż ten, dla którego został on pierwotnie zatwierdzony, staje się producentem i musi przeprowadzić nową ocenę zgodności.
Modyfikuje wyrób w sposób, który może wpłynąć na jego bezpieczeństwo lub działanie.
Nie obejmuje to tłumaczenia dokumentacji technicznej, instrukcji użytkowania ani aktualizacji etykiet w celu dostosowania ich do wymagań krajowych – jeśli te zmiany są zgodne z MDR i nie zmieniają funkcji wyrobu.

W przypadku gdy dystrybutor lub importer ogranicza się jedynie do:

Tłumaczenia instrukcji obsługi,
Zmiany opakowania w celu spełnienia wymogów krajowych,

nie jest uznawany za producenta, ale musi spełnić dodatkowe obowiązki, takie jak:

Zamieszczenie na opakowaniu informacji, kto dokonał zmiany.
Powiadomienie producenta i organów nadzoru o wprowadzonych modyfikacjach przed wprowadzeniem zmienionego produktu do obrotu.
Zapewnienie, że tłumaczenie instrukcji i dokumentacji jest dokładne oraz nie wprowadza użytkowników w błąd.

Konsekwencje dla dystrybutorów i importerów

Nieprzestrzeganie obowiązków wynikających z art. 14 i 16 MDR może prowadzić do poważnych konsekwencji:

Wycofania wyrobów z rynku.
Kary finansowe nakładane przez organy nadzoru.
Odpowiedzialność prawna za szkody wyrządzone przez niezgodne wyroby.

Organy nadzoru, takie jak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w Polsce, mogą przeprowadzać kontrole importerów i dystrybutorów, aby upewnić się, że spełniają oni swoje obowiązki.

Obowiązki państw członkowskich Unii Europejskiej (UE)

Państwa członkowskie Unii Europejskiej, zgodnie z art. 93 MDR, mają obowiązek podejmowania działań w przypadku wykrycia wyrobów niespełniających wymagań i mogą nakazać ich wycofanie z rynku. W Polsce organem odpowiedzialnym za nadzór nad wyrobami medycznymi jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Wszelkie zgłoszenia powinny być kierowane do tego urzędu, który przeprowadza ocenę ryzyka i podejmuje odpowiednie działania administracyjne.