Podpisanie przez pacjenta formularza zgody nie kończy obowiązków lekarza. Zgoda jest prawnie skuteczna dopiero wtedy, gdy pacjent wcześniej otrzymał zrozumiałą i dostatecznie pełną informację o swoim stanie zdrowia, celu i rodzaju proponowanego leczenia, możliwych alternatywach, następstwach zaniechania oraz istotnych ryzykach i powikłaniach. Formularz powinien dokumentować ten proces, ale nie może zastąpić rozmowy z pacjentem.
Znaczenie tej zasady dobrze pokazuje wyrok Sądu Apelacyjnego w Gdańsku z 9 czerwca 2020 r., sygn. akt V ACa 89/20. W rozpoznawanej sprawie sąd nie stwierdził błędu w technicznym wykonaniu operacji. Uznał jednak, że pacjentka nie została należycie poinformowana przed zabiegiem, a zatem jej zgoda nie miała charakteru świadomego. Ostatecznie przyznano jej łącznie 20 000 zł zadośćuczynienia za naruszenie prawa do informacji i autonomii decyzyjnej.
Sprawa V ACa 89/20 – co wydarzyło się po operacji?
Pacjentka została poddana operacji kręgosłupa. Po zabiegu wystąpiło poważne powikłanie neurologiczne, które doprowadziło do znacznego pogorszenia jej sprawności i konieczności długotrwałej rehabilitacji. W procesie domagała się między innymi zadośćuczynienia, odszkodowania, zwrotu utraconych zarobków oraz renty.
Postępowanie dowodowe nie wykazało jednak, aby lekarze nieprawidłowo przeprowadzili operację. Sądy przyjęły, że pogorszenie stanu zdrowia było powikłaniem związanym z zabiegiem i indywidualnymi uwarunkowaniami anatomicznymi, a nie skutkiem błędu medycznego. Z tego powodu oddalone zostały roszczenia, które wymagały wykazania zawinionego uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia.
Inaczej oceniono sposób uzyskania zgody. Pacjentka podpisała formularz, lecz zawierał on jedynie ogólne oświadczenie, że została poinformowana o charakterze zabiegu, jego celu, następstwach i ryzyku. W dokumentacji nie wskazano konkretnych możliwych powikłań, nie odnotowano zakresu przekazanych informacji, a na formularzu nie było podpisu lekarza.
Sąd uznał, że w realiach tej sprawy dokument nie potwierdzał przeprowadzenia rzetelnej rozmowy ani przekazania informacji pozwalających pacjentce rzeczywiście ocenić ryzyko operacji. Co istotne, lekarz miał przekazać jedynie ogólną informację o możliwych powikłaniach neurologicznych, jednocześnie zapewniając pacjentkę, że wszystko będzie dobrze. Taki sposób postępowania nie był wystarczający do uzyskania świadomej zgody.
Dlaczego lekarz może ponosić odpowiedzialność mimo prawidłowego leczenia?
Prawo medyczne chroni nie tylko zdrowie i życie pacjenta, lecz także jego autonomię. Pacjent ma prawo sam zdecydować, czy chce poddać się proponowanej procedurze, nawet gdy lekarz uważa ją za racjonalną, potrzebną i zgodną z aktualną wiedzą medyczną. Aby decyzja była rzeczywiście własna, pacjent musi wiedzieć, na co się zgadza.
Należy zatem rozróżnić dwie sytuacje:
- nieprawidłowe przeprowadzenie diagnostyki albo leczenia, prowadzące do szkody na zdrowiu pacjenta;
- prawidłowe przeprowadzenie leczenia, ale bez udzielenia pacjentowi informacji pozwalającej na świadome wyrażenie zgody.
W sprawie V ACa 89/20 nie udowodniono pierwszego rodzaju uchybienia, ale wykazano drugi. Krzywdą pacjentki było pozbawienie jej możliwości podjęcia świadomej decyzji w jednej z najważniejszych sfer życia – dotyczącej własnego zdrowia. Sąd podkreślił, że ograniczenie autonomii pacjentki stanowiło samodzielne naruszenie jej praw, niezależne od prawidłowości technicznego wykonania operacji.
Czym jest świadoma zgoda pacjenta?
Świadoma zgoda, nazywana również zgodą poinformowaną, objaśnioną albo uświadomioną, nie oznacza samego podpisu. Jest końcowym elementem procesu komunikacji między lekarzem a pacjentem.
Pacjent powinien otrzymać przystępną informację obejmującą przede wszystkim:
– aktualny stan zdrowia i rozpoznanie;
– cel oraz charakter proponowanego zabiegu lub leczenia;
– dostępne i możliwe metody diagnostyczne lub terapeutyczne;
– istotne następstwa zastosowania proponowanej metody;
– możliwe powikłania i ryzyka, zwłaszcza poważne lub nieodwracalne;
– skutki rezygnacji z zabiegu albo odroczenia leczenia;
– przewidywane wyniki leczenia i rokowanie.
Informacja ma być „przystępna”, czyli przekazana językiem dostosowanym do możliwości konkretnego pacjenta. Nie wystarczy użycie fachowych nazw, których osoba bez wykształcenia medycznego może nie rozumieć. Lekarz powinien umożliwić pacjentowi zadawanie pytań i upewnić się, że zna on sens proponowanego postępowania.
Zgodnie z art. 9 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta pacjent ma prawo do przystępnej informacji między innymi o stanie zdrowia, rozpoznaniu, możliwych metodach leczenia, przewidywalnych następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia i rokowaniu. Z kolei art. 16 tej ustawy wiąże możliwość wyrażenia zgody z wcześniejszym uzyskaniem informacji. W przypadku zabiegu operacyjnego albo metody stwarzającej podwyższone ryzyko zgoda powinna zostać wyrażona co do zasady w formie pisemnej. Analogiczne obowiązki lekarza wynikają z art. 31 i art. 34 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Jakie błędy przy uzyskiwaniu zgody wskazał sąd?
1. Oparcie całego procesu na ogólnym formularzu
Formularz zawierający jedynie zdanie, że pacjent został poinformowany o „ryzyku i możliwych następstwach”, może okazać się niewystarczający. Nie pokazuje bowiem, o jakich zagrożeniach rozmawiano, czy przedstawiono alternatywy i czy pacjent zrozumiał możliwe konsekwencje.
W sprawie V ACa 89/20 dokumentacja nie pozwalała odtworzyć zakresu przekazanych informacji. Sąd uznał, że zgoda została podpisana przez pacjentkę mechanicznie, w warunkach stresu i bez pełnej wiedzy o możliwych następstwach operacji.
Formularz nie powinien więc pełnić funkcji zabezpieczającego placówkę oświadczenia, zgodnie z którym pacjent akceptuje wszystkie możliwe konsekwencje. Jego zadaniem jest udokumentowanie realnie przeprowadzonego procesu informowania.
2. Przekazanie jedynie ogólnej informacji o powikłaniach
Powiedzenie pacjentowi, że „każda operacja wiąże się z ryzykiem” albo że mogą wystąpić „powikłania neurologiczne”, nie zawsze wystarczy. Pacjent powinien poznać te następstwa, które są istotne dla jego decyzji.
Szczególne znaczenie mają powikłania poważne, trwałe lub nieodwracalne, nawet gdy nie występują często, jeżeli są znane i możliwe do przewidzenia. Ogólne pojęcie „powikłania neurologiczne” może być zrozumiałe dla lekarza, ale dla pacjenta nie musi oznaczać ryzyka niedowładu, zaburzeń czucia, utraty samodzielności albo konieczności długotrwałej rehabilitacji.
Zakres obowiązku informacyjnego nie powinien zależeć wyłącznie od tego, co lekarz uważa za wystarczające. Należy ocenić, jakiej informacji potrzebowałaby rozsądna osoba znajdująca się w sytuacji pacjenta, aby świadomie zdecydować o leczeniu.
3. Brak wskazania rodzajów powikłań i skali ryzyka
W analizowanej sprawie formularz nie wymieniał rodzajów powikłań ani przewidywanego ryzyka operacji. Nie oznacza to jednak, że w każdym przypadku przepisy nakazują podanie pacjentowi dokładnego procentu dla każdego możliwego zdarzenia.
Częstotliwość ryzyka należy wyjaśnić w sposób możliwie rzetelny i zrozumiały, zwłaszcza gdy odpowiednie dane są dostępne i mogą wpłynąć na decyzję pacjenta. Można przykładowo wskazać, że dane powikłanie występuje często, rzadko albo wyjątkowo, a jeżeli są dostępne miarodajne dane liczbowe – przedstawić również orientacyjne prawdopodobieństwo.
Nie można ograniczać informacji wyłącznie do najczęstszych powikłań. Zdarzenie rzadkie może być kluczowe, jeżeli grozi trwałą niepełnosprawnością, utratą funkcji narządu, koniecznością kolejnej operacji albo istotnym pogorszeniem jakości życia.
Lekarz nie musi natomiast przedstawiać czysto hipotetycznych, nadzwyczajnych i praktycznie niemożliwych do przewidzenia scenariuszy. Zakres informacji powinien odpowiadać rodzajowi procedury, aktualnej wiedzy medycznej oraz indywidualnej sytuacji pacjenta.
4. Brak podpisu lekarza na formularzu
Sąd potraktował brak podpisu lekarza jako jeden z elementów świadczących o wadliwości dokumentacji i podważających twierdzenie, że odbyła się pełna rozmowa z pacjentką. Trzeba jednak zachować precyzję: z wyroku nie wynika uniwersalna zasada, zgodnie z którą każdy formularz bez podpisu lekarza automatycznie powoduje nieważność zgody.
Podpis lekarza ma przede wszystkim znaczenie dowodowe i organizacyjne. Pozwala ustalić, kto udzielił informacji i kto może potwierdzić zakres przeprowadzonej rozmowy. Pozostawienie pustego pola osłabia wiarygodność dokumentu, szczególnie gdy dokumentacja nie zawiera innych wpisów dotyczących omówionych ryzyk i alternatyw.
Dla bezpieczeństwa pacjenta i personelu medycznego warto odnotować także datę rozmowy, nazwę planowanej procedury, najważniejsze omówione ryzyka, dostępne alternatywy oraz informację o pytaniach zadanych przez pacjenta.
5. Brak realnej rozmowy i czasu na decyzję
Zgoda nie powinna być odbierana mechanicznie tuż przed zabiegiem, w warunkach silnego stresu i bez możliwości zadania pytań. Pacjent powinien otrzymać informację dostatecznie wcześnie, aby mógł ją przemyśleć, porozmawiać z bliskimi albo skonsultować się z innym lekarzem, jeżeli sytuacja medyczna na to pozwala.
Ponieważ operacja analizowana w sprawie V ACa 89/20 nie służyła bezpośrednio ratowaniu życia, pacjentka powinna mieć realną możliwość rozważenia korzyści, zagrożeń oraz skutków rezygnacji z zabiegu. Zapewnienie, że „wszystko będzie dobrze”, nie zastępuje rzetelnej informacji.
Czy lekarz musi informować o każdym, nawet bardzo rzadkim powikłaniu?
Nie. Obowiązek informacyjny nie wymaga przedstawienia encyklopedycznego katalogu wszystkich zdarzeń opisanych w literaturze medycznej.
Przy ustalaniu zakresu informacji znaczenie mają między innymi:
– prawdopodobieństwo wystąpienia powikłania;
– jego ciężar i odwracalność;
– możliwość dalszego leczenia;
– pilność planowanego zabiegu;
– dostępność alternatywnych metod;
– indywidualny stan zdrowia i potrzeby pacjenta.
Inaczej wygląda informowanie przed interwencją niezbędną do ratowania życia, a inaczej przed planowym zabiegiem mającym przede wszystkim poprawić stan zdrowia lub jakość życia. Im mniej pilna procedura i im poważniejsze możliwe następstwa, tym większe znaczenie ma szczegółowe omówienie ryzyka.
Również rzadkie powikłanie powinno zostać przedstawione, jeżeli może prowadzić do wyjątkowo dotkliwych, trwałych lub nieodwracalnych następstw i jest ryzykiem możliwym do przewidzenia w przypadku określonej procedury.
Kto musi udowodnić, że pacjent został prawidłowo poinformowany?
W sporze sądowym to lekarz lub podmiot leczniczy powinien wykazać, że ustawowy obowiązek informacyjny został wykonany. Sam podpis pacjenta pod ogólną formułą może nie wystarczyć, jeżeli dokumentacja nie wskazuje, jakie informacje rzeczywiście przekazano.
Rozmowa nie musi być zapisana słowo w słowo, ale dokumentacja powinna pozwalać odtworzyć jej najważniejsze elementy. Pomocne są formularz dostosowany do konkretnego zabiegu, podpisy lekarza i pacjenta, odnotowanie omówionych powikłań oraz potwierdzenie przekazania materiałów informacyjnych.
W sprawie rozpoznanej przez Sąd Apelacyjny placówka nie zdołała wykazać, że pacjentka została należycie poinformowana. Braki w dokumentacji obciążyły profesjonalny podmiot, który miał obowiązek prawidłowo udokumentować istotne czynności poprzedzające operację.
Jakich roszczeń może dochodzić pacjent?
Wyrok V ACa 89/20 pokazuje, że roszczenie za naruszenie prawa pacjenta do informacji jest odrębne od roszczenia za uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia.
Jeżeli leczenie zostało wykonane nieprawidłowo i spowodowało szkodę, pacjent może dochodzić między innymi:
– zadośćuczynienia za cierpienia fizyczne i psychiczne;
– zwrotu kosztów leczenia, rehabilitacji i opieki;
– zwrotu utraconych dochodów;
– renty związanej ze zwiększonymi potrzebami albo utratą zdolności do pracy.
Pacjent musi jednak wykazać przesłanki odpowiedzialności, w tym zawinione działanie lub zaniechanie oraz związek przyczynowy pomiędzy uchybieniem a szkodą.
Niezależnie od tego możliwe jest żądanie zadośćuczynienia za zawinione naruszenie prawa do informacji i świadomej zgody. W takim przypadku chroniona jest autonomia pacjenta, a nie wyłącznie jego zdrowie. Dlatego świadczenie może zostać przyznane również wtedy, gdy zabieg przeprowadzono prawidłowo i nie udowodniono, że powikłanie było skutkiem błędu medycznego.
Podstawę takiego roszczenia stanowi przede wszystkim art. 4 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w związku z art. 448 Kodeksu cywilnego.
Co wyrok oznacza dla pacjentów?
Pacjent nie musi podpisywać formularza natychmiast. Ma prawo przeczytać dokument, poprosić o wyjaśnienie niezrozumiałych pojęć, zapytać o alternatywne metody leczenia, możliwe skutki zaniechania oraz o częstotliwość najważniejszych powikłań.
Może również odmówić zgody albo poprosić o czas do namysłu, jeżeli stan zdrowia pozwala na odroczenie decyzji. Podpisanie dokumentu bez jego przeczytania nie oznacza jeszcze, że placówka zawsze zostanie zwolniona z odpowiedzialności za nieprawidłowe wykonanie obowiązku informacyjnego.
W przypadku sporu warto zabezpieczyć pełną dokumentację medyczną, zwłaszcza:
– formularze zgody;
– kartę kwalifikacji do zabiegu;
– historię choroby;
– wyniki badań;
– opisy konsultacji;
– materiały informacyjne przekazane przed operacją.
Znaczenie mogą mieć również wiadomości wymieniane z personelem oraz zeznania osób obecnych podczas rozmowy z lekarzem.
Co wyrok oznacza dla lekarzy i podmiotów leczniczych?
Dobrze przeprowadzony proces świadomej zgody chroni zarówno pacjenta, jak i personel. Powinien obejmować rozmowę dostosowaną do rodzaju procedury oraz możliwości pacjenta, czas na zadanie pytań i rzetelną dokumentację.
Formularze zgody warto różnicować zależnie od zabiegu i regularnie aktualizować. Powinny wskazywać cel procedury, główne alternatywy, typowe ryzyka oraz powikłania rzadkie, lecz szczególnie poważne. Nie należy ograniczać się do ogólnej klauzuli, zgodnie z którą pacjent akceptuje „wszelkie możliwe powikłania”.
W dokumentacji należy wskazać lekarza udzielającego informacji, zadbać o podpis i datę, a pytania, obawy lub odmowę pacjenta odnotować. Jest to ważne nie tylko z uwagi na obowiązki prawne, ale także z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta i ewentualnego postępowania dowodowego.
Wyrok nie oznacza, że lekarz odpowiada za każde powikłanie, o którym poinformował pacjenta, ani że powinien zagwarantować powodzenie operacji. Lekarz jest zobowiązany do działania z należytą starannością, a nie do osiągnięcia określonego rezultatu. Powinien jednak umożliwić pacjentowi świadome przejęcie znanego i prawidłowo przedstawionego ryzyka.
Najczęściej zadawane pytania
Czy wystąpienie powikłania oznacza, że popełniono błąd medyczny?
Nie. Powikłanie może wystąpić także po prawidłowo przeprowadzonym zabiegu. W każdej sprawie należy oddzielnie zbadać zgodność leczenia z aktualną wiedzą medyczną, zachowanie należytej staranności oraz sposób poinformowania pacjenta o ryzyku.
Czy podpisany formularz zawsze oznacza, że pacjent wyraził skuteczną zgodę?
Nie. Podpis jest istotnym dowodem, ale nie zastępuje informacji i rozmowy. Jeżeli formularz jest całkowicie ogólny, a dokumentacja nie pozwala ustalić, jakie ryzyka przedstawiono, zgoda może zostać uznana za niepoinformowaną.
Czy pacjent może otrzymać zadośćuczynienie, gdy zabieg wykonano prawidłowo?
Tak. Jeżeli doszło do zawinionego naruszenia prawa do informacji lub świadomej zgody, pacjent może dochodzić zadośćuczynienia za samo naruszenie swojej autonomii, nawet gdy nie wykazano błędu w technicznym wykonaniu leczenia.
Najważniejsze wnioski z wyroku V ACa 89/20
Wyrok Sądu Apelacyjnego w Gdańsku przypomina, że zgoda pacjenta nie jest pojedynczym podpisem, lecz świadomą decyzją poprzedzoną zrozumiałą informacją. Prawidłowo wykonany zabieg nie wyłącza odpowiedzialności za naruszenie prawa do informacji.
Braki formularza nie zawsze automatycznie przesądzają o nieskuteczności zgody, ale mogą mieć kluczowe znaczenie dowodowe. Dotyczy to w szczególności niewymienienia możliwych powikłań, braku informacji o skali ryzyka, braku podpisu lekarza oraz braku wpisu potwierdzającego przeprowadzenie rozmowy.
Pacjent ma prawo wiedzieć, dlaczego zabieg jest proponowany, jakie istnieją alternatywy i z jakimi następstwami trzeba się liczyć. Lekarz i placówka powinni natomiast traktować rzetelną komunikację oraz dokumentację jako element należytej staranności.
Gdy po zabiegu wystąpiły powikłania, a wcześniej nie przekazano pełnej informacji o ryzyku, należy osobno ocenić prawidłowość leczenia i sposób uzyskania zgody. Są to dwie odrębne podstawy odpowiedzialności, które mogą prowadzić do różnych roszczeń pacjenta.
Kancelaria Radcy Prawnego dr Tymoteusz Zych w ramach świadczonych usług udziela pomocy w dochodzeniu roszczeń związanych z błędami medycznymi oraz naruszeniem praw pacjenta.
Zapraszam do kontaktu pod numerem +48 726 003 505
