Producent niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) ostrzega przed poważnymi zaburzeniami klinicznymi

Na świecie wypisuje się rocznie ponad 500 milionów recept na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Część z niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych jest wydawana bez recepty, co wbrew powszechnemu przekonaniu, nie czyni ich bezpiecznymi środkami przeciwbólowymi. Pomimo tego, że leki bez recepty dostępne są w mniejszych  dawkach w mniejszych opakowaniach – to w wystarczający sposób nie chroni pacjentów od przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są jedną z najczęściej stosowanych grup leków na świecie, także z uwagi na ich popularność jako leków OTC, czyli dostępnych bez recepty i wykorzystywanych w leczeniu wielu bardzo częstych dolegliwości. Częstość stosowania, ale także profil bezpieczeństwa powodują, że NLPZ są lekami w odniesieniu do których najczęściej raportowane są działania niepożądane, w tym także ciężkie, oznaczające konieczność hospitalizacji chorego. Szacuje się, że liczba śmiertelnych powikłań terapii NLPZ wynikających tylko z ich niekorzystnego wpływu na przewód pokarmowy przekracza liczbę zgonów w przebiegu wielu częstych chorób, takich jak szpiczak, astma czy rak szyjki macicy.

W dniu 7 grudnia 2022 roku firma Reckitt Benckiser (Poland) S. A.  we współpracy z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wystosowała komunikat dotyczący produktu Nurofen Plus (kodeina/ibuprofen), który został zamieszczony na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Komunikat 

Zamieszczony na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych komunikat firmy Reckitt Benckiser (Poland) S. A. z 7 grudnia 2022 r. przekazuje informacje o poważnych zaburzeniach klinicznych, w tym nerkowej kwasicy kanalikowej i ciężkiej hipokaliemii wynikające z długotrwałego stosowania połączenia kodeiny i ibuprofenu (Nurofen Plus) w dawkach większych niż zalecane z powodu uzależnienia od kodeiny.

Z pełnym komunikatem można zapoznać się tutaj.

W komunikacie producent leku przekazuje następujące informacje:

– „zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokaliemii i nerkowej kwasicy kanalikowej, zwykle po długotrwałym stosowaniu kodeiny/ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny;

– nerkową kwasicę kanalikową należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Nurofen Plus z niewyjaśnioną hipokaliemią, ciężka niedokrwistość i niewydolność nerek były zgłaszane w związku z przypadkami nadużywania u uzależnienia od połączeń kodeiny z ibuprofenem, niektóre z nich zakończyły się zgonem;

– pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku i objawach uzależnienia od Nurofen Plus oraz o potencjalnych poważnych zaburzeniach klinicznych będących jego następstwem;

– pacjentom należy doradzić, aby porozmawiali ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u nich objawy uzależnienia od Nurofen Plus”.

Objawy uzależnienia u pacjentów przyjmujących połączenia kodeiny i ibuprofenu są następujące:

– potrzeba przyjmowania Nurofen Plus przez okres dłuższy niż zalecany (ponad 3 dni);

– potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawka (więcej niż 6 tabletek dziennie);

– przyjmowanie produktu z powodów „niemedycznych” (np. w celu ułatwienia zasypiania lub zmniejszenia uczucia niepokoju);

– podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania Nurofen Plus;

– złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania Nurofen Plus i lepsze samopoczucie po ponownym jego przyjęciu;

Nurofen Plus – wskazania

Nurofen Plus jest wskazany:

– w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu (bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie), które nie ustępuje po leczeniu samym paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym;

– w przypadku gorączki w przebiegu przeziębienia lub grypy;

– kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12 – 18 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

U pacjentów przyjmujących Nurofen Plus wystąpiły następujące zaburzenia kliniczne:

– przypadki ciężkiej hipokaliemii i nerkowej kwasicy kanalikowej po długotrwałym stosowaniu dawek większych niż zalecane w przypadku uzależnienia;

– perforacje przewodu pokarmowego;

– krwotoki z przewodu pokarmowego;

– ciężka anemia i niewydolność nerek.

 Czym jest produkt niebezpieczny?

W myśl art. 449¹ § 3 Kodeksu cywilnego za produkt niebezpieczny należy uznać rzecz ruchomą, która nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania na rynku oraz podane konsumentowi informacje o jego właściwościach. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa, tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu jego podobną, ulepszoną wersję.

Kto ponosi odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny?

Wprowadzenie nowego produktu na rynek związane jest z wieloma wymogami i restrykcjami. Produkt taki musi zostać właściwie przebadany, zabezpieczony oraz przystosowany do docelowej grupy odbiorców.

Odpowiedzialność spoczywa na producencie, importerze oraz dystrybutorze. Podmioty planujące wprowadzić produkt do obrotu obowiązane są zadbać, aby nie stanowił on zagrożenia dla zdrowia lub życia konsumentów.

Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny funkcjonuje na zasadzie ryzyka, co powinno zwrócić szczególną uwagę producentów, którzy zobligowani są do właściwego zabezpieczenia swojego towaru.

Zgodnie z art. 449¹ §1 Kodeksu Cywilnego: Kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt.

Należy mieć jednak na uwadze art. 449³ Kodeksu Cywilnego, w którym znajdują się wyłączenia odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny.

W myśl art. 449³ § 1. Kodeksu Cywilnego: Producent nie odpowiada za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, jeżeli produktu nie wprowadził do obrotu albo gdy wprowadzenie produktu do obrotu nastąpiło poza zakresem jego działalności gospodarczej.

Zgodnie z art. 449³ § 2 Kodeksu Cywilnego: Producent nie odpowiada również wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba że wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie. Nie odpowiada on także wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z zastosowania przepisów prawa.

Produkt niebezpieczny — przedawnienie.

Zgodnie z art. 449⁸ Kodeksu Cywilnego: Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu.

Jeśli ponieśli Państwo szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny zapraszamy Państwa do kontaktu z Kancelarią radcy prawnego dr. Tymoteusza Zycha.

Profesjonalni prawnicy skrupulatnie przeanalizują Państwa dokumentację oraz zaproponują rozwiązania, które pozwolą na skuteczne dochodzenie roszczeń.