Bezpieczeństwo wyrobów leczniczych a odpowiedzialność producenta

Decyzje o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Na tym jednak jego rola się nie kończy.

Urząd pełni także dalszy nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, monitoruje bezpieczeństwo ich stosowania, zbiera raporty oraz informacje o niepożądanych działaniach produktu leczniczego. Dla wielu chorych informacje zawarte na stronie URPL mogą być bardzo istotne.

Produkt leczniczy – co to jest?

Głównym zadaniem produktu leczniczego jest leczenie chorób i zapobieganie im.

Produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, która posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Rejestracja leków (produktów leczniczych) 

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie jedynie wtedy, gdy właściwy organ – a więc Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyda stosowną decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu danego produktu.

Przed wydaniem takiej decyzji Prezes URPL potwierdza czy produkt ten jest odpowiedniej jakości, czy jest bezpieczny oraz czy jest skuteczny. Ocena odbywa się na podstawie złożonego przez podmiot odpowiedzialny wniosku oraz załączonej do niego dokumentacji.

Decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, rejestrowanych na drodze procedury narodowej, wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP) wydaje Prezes URPL.

Natomiast Komisja Europejska wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych rejestrowanych na drodze procedury centralnej (CP).

Czym różnią się te procedury? Przede wszystkim długością postępowania oraz obszarem na którym lek zostanie dopuszczony do obrotu. Złożenie wniosku o rejestrację produktu leczniczego wiąże się też z koniecznością uiszczenia opłaty rejestracyjnej przez podmiot odpowiedzialny. Wysokość takiej opłaty również jest uzależniona od wybranej procedury.

Na wybór procedury rejestracji wpływ ma charakterystyka produktu leczniczego oraz to w jakich państwach firma farmaceutyczna, czyli podmiot odpowiedzialny za produkt, zamierza lek wprowadzić na rynek. 

Procedura centralna rejestracji produktu leczniczego

Procedura centralna rejestracji leków stosowana jest w przypadkach, gdy lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Europejskiej jednocześnie – na podstawie jednego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Produkty zarejestrowane w tej sposób wpisywane są do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Procedurze centralnej podlegają produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną we wskazaniach terapeutycznych takich jak m.in. nowotwory, cukrzyca, czy choroby wirusowe.

Procedura narodowa rejestracji produktów leczniczych

Procedura narodowa dotyczy produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu na terenie jednego, konkretnego państwa.

Odbywa się w oparciu o przepisy regulujące tę kwestię w danym kraju. W Polsce zastosowanie mają przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022, poz. 2301, t.j.).

W Polsce zarejestrowanie produktu leczniczego odbywa się poprzez złożenie wniosku z wymaganą dokumentacją w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności rzeczonego produktu leczniczego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Dokumentacja ta jest skrupulatnie sprawdzana, a po 210 dniach procesu dopuszczania do obrotu, o ile nie ma przeciwskazań, Prezes URPL wydaje decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu.

Procedura wzajemnego uznania dopuszczenia leku do obrotu

Procedura wzajemnego uznania ma zastosowanie w sytuacjach, w których produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w jednym lub kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej (pierwsze państwo, w którym lek został zarejestrowany, określane jest jako państwo referencyjne), ale podmiot odpowiedzialny (firma farmaceutyczna) chce wprowadzić go do obrotu w kolejnym państwie UE (zwanym państwem zainteresowanym), np. w Polsce.

Procedura zdecentralizowana rejestracji leku

Jeżeli lek nie został jeszcze zarejestrowany na terenie żadnego z państw Unii Europejskiej, a firma farmaceutyczna chce wprowadzić go równolegle w kilku państwach UE, adekwatna jest zdecentralizowana procedura rejestracji produktu leczniczego.

Pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu wydawane jest przez państwo wskazane we wniosku referencyjnym (tzw. państwo referencyjne). Państwo to musi sporządzić raport oceniający oraz skoordynować cały proces rejestracji leku. Na podstawie tego dokumnetu pozostałe państwa zainteresowane wydają decyzję o dopuszczeniu produktu leczniczego w swoim państwie.

Kto ponosi odpowiedzialność za lek (produkt leczniczy)?

Fakt, że dany produkt leczniczy przeszedł proces rejestracji i został dopuszczony do obrotu nie zwalnia producenta z odpowiedzialności za lek.

Firma farmaceutyczna, producent leku, który wnioskuje lub uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest tzw. podmiotem odpowiedzialnym. Jego zadaniem jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania danego produktu, co oznacza stałe kontrolowanie i kontynuowanie badań nad lekiem mimo że jest on już dostępny na rynku i stosowany przez pacjentów. 

Art. 35a ust. 1 prawa farmaceutycznego wprost stanowi, że:

„Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt”.

Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Jeżeli podmiot odpowiedzialny – producent danego produktu leczniczego w wyniku prowadzonych nadań i kontroli mających miejsce już po wprowadzeniu leku do obrotu pozyska informacje o możliwych działaniach niepożądanych, skutkach ubocznych, konieczności zmiany dawkowania, czy innych istotnych kwestiach, powinien poinformować o tym m.in. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w drodze komunikatu. 

Następnie URPL publikuje na swojej stronie internetowej stosowny komunikat bezpieczeństwa z którym każdy może się zapoznać.

Komunikaty te najczęściej obejmują zalecenia monitorowania stanu zdrowia pacjentów z określonej grupy wiekowej lub grupy ryzyka u których zwiększone jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku lub np. ostrzeżenie dotyczące dawkowania związane ze zmianami w produkcji (m.in. mniejsza lub większa dawka substancji czynnej w jednej tabletce).

Producent który zaniechałby wydania stosownego komunikatu ponosiłby odpowiedzialność za skutki braku odpowiedniej wiedzy u personelu medycznego lub farmaceutów. 

Pacjent, który poniesie szkodę na zdrowiu w wyniku zaniedbania przez podmiot odpowiedzialny jego obowiązków może domagać się odszkodowania.