Błąd podczas badania klinicznego

Błąd medyczny podczas badania klinicznego to niepożądane zdarzenie, które może znacząco wpłynąć na jakość i wyniki badania. W kontekście badań nad nowymi lekami, terapiami czy procedurami medycznymi, precyzyjność i dokładność są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności uzyskanych danych. 

Rodzaje błędów podczas badania klinicznego

• Błędy projektowe — błędy te mogą wystąpić już na etapie planowania badania. Należą do nich problemy z doboru grupy badawczej, błędne określenie parametrów włączających i wykluczających, a także niewłaściwe zaplanowanie metod statystycznych. Niewłaściwie zaprojektowane badanie może prowadzić do nieprawidłowych wniosków i błędnej oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku;
• Błędy pomiarowe — w trakcie badania mogą wystąpić problemy związane z pomiarem zmiennych, takich jak dawka leku, czas podania, czy też monitorowanie reakcji organizmu. Błędy te mogą wynikać z używania nieprecyzyjnych narzędzi pomiarowych lub nieprawidłowego ich stosowania przez badaczy;
• Błędy w rekrutacji uczestników — często błędy wynikają z niewłaściwego doboru uczestników, którzy mogą nie spełniać określonych kryteriów włączenia. Może to prowadzić do niejednorodności grup badawczych, co skutkuje zafałszowaniem wyników;
• Błędy systematyczne i losowe — błąd systematyczny to ten, który powtarza się w sposób przewidywalny, np. w wyniku stałego wpływu czynnika zakłócającego. Błędy losowe są natomiast przypadkowe i wynikają z niekontrolowanych zmiennych.

Przyczyny błędów podczas badań klinicznych

• Ludzka pomyłka — błędne wprowadzenie danych, niewłaściwa interpretacja wyników, czy też zaniedbania w procedurach;
• Niedostateczne szkolenie personelu — może to skutkować popełnianiem błędów w przeprowadzaniu procedur medycznych lub administracyjnych, co negatywnie wpływa na jakość danych;
• Brak standaryzacji procesów — brak jednolitych procedur w zakresie zbierania danych, pomiarów czy dokumentacji może prowadzić do rozbieżności w wynikach, co skutkuje utratą wiarygodności badania;
• Problemy technologiczne — awaria sprzętu, błędy w oprogramowaniu do analizy danych lub niewłaściwe użycie technologii monitorujących mogą prowadzić do błędów w rejestrowaniu i przetwarzaniu informacji.

Konsekwencje błędów w badaniach klinicznych

• Zafałszowanie wyników — błędy w badaniu mogą prowadzić do zafałszowania wyników, co uniemożliwi prawidłową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii. To z kolei może mieć poważne konsekwencje dla dalszego rozwoju produktu;
• Zwiększone ryzyko dla uczestników — błędy w leczeniu lub monitorowaniu stanu zdrowia uczestników mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do poważnych skutków zdrowotnych;
• Odmowa akceptacji wyników przez władze regulacyjne — błędy w badaniu mogą skutkować odrzuceniem wyników przez organy regulacyjne, takie jak FDA czy EMA, co uniemożliwi dalszy rozwój leku lub terapii;
• Wysokie koszty — naprawa błędów i powtórzenie niektórych etapów badania wiąże się z dodatkowymi kosztami, które mogą znacząco wpłynąć na budżet projektu. W skrajnych przypadkach może to również wpłynąć na całą strategię wprowadzania produktu na rynek.

Wyrok Sądu Rejonowego w Koninie z dnia 30 października 2020 r. o sygn. akt I C 2862/17

W przedmiotowej sprawie powódka doznała błędu diagnostycznego, wskutek czego zostało wdrożone nieprawidłowe leczenie terapeutyczne. Pozwany podczas udzielania powódce świadczeń zdrowotnych dopuścił się zaniedbania w zakresie procedur medycznych. Biegli kategorycznie stwierdzili, że badanie RTG zostało wykonane prawidłowo, ale ze względu na złą jakość pozostawało nieczytelne. Tym samym koniecznym było ponowienie tego badania lub zlecenia badania TK. Takich czynności jednak lekarz zaniechał. W dokumentacji nie było także informacji o tym, czy i w jaki sposób diagnozujący powódkę dokonał oceny obrazu klinicznego towarzyszącego urazom. Zaoferowany materiał dowodowy w żaden sposób nie wykazał, aby pracownik pozwanego taką ocenę przeprowadził. Sąd w niniejszej sprawie zasądził od pozwanego na rzecz powódki 60 625 złotych tytułem zadośćuczynienia.

Podsumowanie

Błędy podczas badania klinicznego mogą poważnie wpłynąć na jakość i wiarygodność uzyskanych wyników, co może prowadzić do niepożądanych konsekwencji, zarówno dla uczestników badania, jak i dla całego procesu wprowadzania nowych terapii na rynek. Za doznanie błędu podczas badania klinicznego przysługuje odszkodowanie i zadośćuczynienie. Warto wybrać pełnomocnika, który specjalizuje się w błędach medycznych i będzie wiedział, jak skutecznie dochodzić roszczeń.

Kancelaria Radcy Prawnego dr Tymoteusz Zych w ramach świadczonych usług udzieli pomocy w dochodzeniu Państwa praw. 

Zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu 726 003 505.