Obowiązki dystrybutora w świetle rozporządzenia MDR — istota zagadnienia dla bezpieczeństwa obrotu wyrobów medycznych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zwane MDR (Medical Devices Regulation), ustanawia ramy prawne dla:

• produkcji,
• dystrybucji,
• nadzoru

nad wyrobami medycznymi na terenie Unii Europejskiej. MDR wprowadza szereg obowiązków dla różnych podmiotów działających w tej branży. Dotyczy to także dystrybutorów. Celem tych regulacji jest zapewnienie:

• wysokiego poziomu bezpieczeństwa,
• ochrony zdrowia publicznego,
• poprawa jakości i przejrzystości rynku wyrobów medycznych.

Obowiązki dystrybutora w świetle rozporządzenia MDR — omówienie problematyki systemu obrotu wyrobami medycznymi i ich nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Dystrybutor, zgodnie z MDR, jest odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, które spełniają wszystkie wymagania określone w rozporządzeniu. Zgodnie z art. 14 MDR, dystrybutorzy muszą zwrócić szczególną uwagę na zgodność wyrobów z wymogami prawnymi przed ich wprowadzeniem na rynek. W szczególności muszą oni upewnić się, że:

1. wyrób medyczny posiada oznakowanie CE. Oznacza to, że produkt spełnia wymagania unijne. Muszą również upewnić się, że do wyrobu dołączona jest deklaracja zgodności wystawiona przez producenta.
2. dokumentacja techniczna produktu jest kompletna i zgodna z wymogami MDR. Dokumentacja ta powinna być dostępna na żądanie organów nadzorczych.
3. produkty są wyposażone w instrukcje używania oraz etykiety zgodne z wymaganiami MDR. Dystrybutorzy są zobowiązani do sprawdzenia, czy te informacje są dostarczone w językach wymaganych przez państwa członkowskie, w których produkt jest wprowadzany do obrotu.
4. zgodnie z art. 25 MDR, zapewniają identyfikowalność wyrobów medycznych. Muszą przechowywać i udostępniać informacje umożliwiające identyfikację każdego podmiotu dostarczającego im wyrób oraz każdego podmiotu, któremu wyrób został dostarczony.
5. posiadają procedury umożliwiające wstrzymanie dystrybucji, wycofanie lub odrzucenie wyrobu, jeśli okaże się, że nie jest on zgodny z wymogami MDR. Powinni również współpracować z producentami, importerami i organami nadzorczymi w celu rozwiązywania wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem wyrobów.
6. w myśl art. 13 MDR, zapewniają, że warunki przechowywania i transportu wyrobów medycznych:
   1. są zgodne z zaleceniami producenta,
   2. nie wpływają negatywnie na zgodność wyrobów z wymogami.

Dystrybutorzy mają również obowiązek zgłaszania incydentów związanych z wyrobami medycznymi. Zgodnie z art. 87 MDR, każdy poważny incydent, który mógłby prowadzić do zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów, musi być niezwłocznie zgłaszany odpowiednim organom nadzorczym.

Warto również zwrócić uwagę na to, że dystrybutorzy muszą być gotowi do dostarczania informacji i współpracy z organami nadzorczymi. Ma to miejsce szczególnie podczas kontroli i audytów. Zgodnie z art. 93 MDR, organy te mają prawo do przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli w celu sprawdzenia zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami regulacyjnymi.

Deklaracja zgodności i oznakowanie CE są kluczowymi elementami w systemie regulacyjnym wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Jest on ustanowiony przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Te dwa aspekty są nieodzowne dla potwierdzenia, że wyrób medyczny spełnia wszystkie obowiązujące:

• wymagania prawne,
• normy bezpieczeństwa.

Deklaracja zgodności jest formalnym dokumentem wydanym przez producenta wyrobu medycznego. Zgodnie z art. 19 MDR, dokument ten jest oświadczeniem producenta, że dany wyrób medyczny spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania rozporządzenia MDR. Deklaracja musi zawierać następujące informacje:

1. Tożsamość producenta: Nazwa i adres producenta oraz, jeśli dotyczy, jego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej.
2. Identyfikacja wyrobu: Wszelkie informacje umożliwiające jednoznaczną identyfikację wyrobu medycznego, w tym nazwę handlową, numer katalogowy, numer partii lub serii.
3. Zgodność z normami: Wykaz norm zharmonizowanych i innych specyfikacji technicznych, które były stosowane przy ocenie zgodności wyrobu.
4. Data wydania: Data sporządzenia deklaracji zgodności.
5. Podpis osoby upoważnionej: Podpis osoby upoważnionej do reprezentowania producenta.

Producent jest zobowiązany do:

• utrzymywania aktualności deklaracji zgodności,
• przechowywania jej przez co najmniej 10 lat po wprowadzeniu ostatniego wyrobu do obrotu (lub 15 lat w przypadku wyrobów implantacyjnych).

Oznakowanie CE jest widocznym dowodem, że wyrób medyczny spełnia wymagania określone przez rozporządzenie MDR. Symbol CE musi być umieszczony na wyrobie lub jego opakowaniu w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny. Artykuł 20 MDR określa, że oznakowanie CE jest obowiązkowe dla wszystkich wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE. Proces uzyskania oznakowania CE obejmuje kilka kroków:

1. Ocena zgodności: Producent przeprowadza ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami MDR. Może ona obejmować badania techniczne, oceny kliniczne oraz audyty systemów zarządzania jakością.
2. Rola jednostek notyfikowanych: Dla wyrobów klasy wyższej niż I, proces oceny zgodności wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej. Jednostka ta przeprowadza audyt i certyfikację systemu zarządzania jakością producenta oraz przegląd dokumentacji technicznej.
3. Dokumentacja techniczna: Producent musi opracować i utrzymywać kompletną dokumentację techniczną. Zawiera ona wszystkie informacje niezbędne do oceny zgodności wyrobu z MDR, w tym dane dotyczące:
   • projektowania,
   • produkcji,
   • bezpieczeństwa klinicznego.
4. Deklaracja zgodności: Po pozytywnej ocenie zgodności, producent sporządza deklarację zgodności. Poświadcza w ten sposób, że wyrób spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania MDR.
5. Nanoszenie oznakowania CE: Producent nanosi oznakowanie CE na wyrób lub jego opakowanie oraz, w razie potrzeby, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

Deklaracja zgodności i oznakowanie CE są nie tylko formalnymi wymogami prawnymi. Są także fundamentem zaufania w bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych na rynku UE. Niespełnienie tych wymagań może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych i finansowych, w tym:

• kar administracyjnych,
• wycofania wyrobów z rynku,
• uszczerbku na reputacji producenta i dystrybutora.

Dokumentacja techniczna jest jednym z kluczowych elementów procesu oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami określonymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Zgodnie z art. 10 MDR, dokumentacja techniczna musi być opracowana przez producenta każdego wyrobu medycznego. Jest ona podstawą do potwierdzenia, że wyrób ten spełnia wszystkie obowiązujące wymagania prawne i normy bezpieczeństwa.

Dokumentacja techniczna powinna zawierać szczegółowe informacje na temat:

• wyrobu medycznego,
• jego projektowania,
• produkcji,
• sposobu działania.

W szczególności dokumentacja musi obejmować:

1. Opis wyrobu: Szczegółowy opis wyrobu medycznego, w tym jego:
   • przewidywane zastosowanie,
   • mechanizm działania,
   • składniki i materiały użyte do jego produkcji.
2. Rysunki i schematy: Rysunki, schematy, diagramy i inne materiały graficzne, które pomagają zrozumieć budowę i działanie wyrobu.
3. Specyfikacje produkcji i kontroli: Specyfikacje dotyczące produkcji wyrobu, w tym informacje o:
   1. procesach produkcyjnych,
   2. kontrolach jakości,
   3. procedurach stosowanych w celu zapewnienia zgodności wyrobu z wymaganiami.
4. Ocena ryzyka: Ocena ryzyka obejmująca identyfikację zagrożeń związanych z wyrobem oraz środki podjęte w celu minimalizacji tych zagrożeń. Dokumentacja musi zawierać analizę ryzyka zgodną z normą ISO 14971.
5. Ocena kliniczna: Zgodnie z art. 61 MDR, dokumentacja techniczna musi zawierać dane kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Ocena kliniczna powinna obejmować wyniki badań klinicznych oraz przegląd literatury naukowej dotyczącej podobnych wyrobów.
6. Informacje dla użytkownika: Kopie etykiet, instrukcji użytkowania, oraz wszelkie inne informacje dostarczane użytkownikowi lub pacjentowi, zgodnie z wymaganiami art. 18 MDR.
7. Zgodność z normami i regulacjami: Wykaz norm zharmonizowanych i innych specyfikacji technicznych, które były stosowane przy ocenie zgodności wyrobu. Należy dołączyć także dowody na ich spełnienie.
8. Świadectwa zgodności: Kopie wszelkich certyfikatów i świadectw zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, jeśli wyrób podlega ocenie przez takie jednostki.
9. Badania i testy: Wyniki badań i testów przeprowadzonych w celu potwierdzenia zgodności wyrobu z wymaganiami, w tym badania:
   1. biokompatybilności,
   2. stabilności chemicznej,
   3. czystości,
   4. inne badania techniczne.

Dokumentacja techniczna pełni kilka istotnych funkcji w procesie oceny zgodności wyrobu medycznego:

1. Podstawa oceny zgodności: Dokumentacja techniczna jest niezbędna do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu z wymaganiami MDR. Jest to dokument, na podstawie którego jednostki notyfikowane i organy nadzorujące mogą weryfikować, czy wyrób spełnia odpowiednie normy.
2. Środek kontroli jakości: Utrzymanie szczegółowej i dokładnej dokumentacji technicznej pomaga producentom w monitorowaniu i kontrolowaniu jakości wyrobu na wszystkich etapach jego cyklu życia.
3. Dowód na zgodność: Dokumentacja techniczna jest dowodem, że producent przeprowadził odpowiednie analizy i testy oraz że wyrób medyczny spełnia wszystkie wymagane standardy bezpieczeństwa i skuteczności.

Zgodnie z art. 10 MDR, producent jest zobowiązany do przechowywania dokumentacji technicznej przez co najmniej 10 lat po wprowadzeniu ostatniego wyrobu do obrotu (lub 15 lat w przypadku wyrobów implantacyjnych). Dokumentacja musi być dostępna dla organów nadzorujących na ich żądanie, co umożliwia im przeprowadzenie audytów i kontroli.

Instrukcje i etykietowanie wyrobów medycznych odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności ich użycia. Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), producenci muszą dostarczyć użytkownikom wszystkie niezbędne informacje dotyczące wyrobu medycznego poprzez odpowiednie instrukcje użytkowania oraz etykiety. Artykuł 10 MDR podkreśla, że instrukcje i etykietowanie muszą być jasne, zrozumiałe i zgodne z wymogami prawnymi.

Etykieta jest bezpośrednio umieszczona na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu. Zawiera ona podstawowe informacje niezbędne do jego identyfikacji oraz bezpiecznego użycia. Zgodnie z załącznikiem I, sekcją 23 MDR, etykieta wyrobu medycznego musi zawierać:

1. Nazwę lub znak handlowy: Nazwa producenta oraz, jeśli dotyczy, jego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej.
2. Identyfikację wyrobu: Typ wyrobu, numer katalogowy, numer partii lub serii, a także numer unikalny identyfikator wyrobu (UDI — Unique Device Identification).
3. Oznakowanie CE: Symbol CE potwierdzający zgodność wyrobu z wymaganiami unijnymi, wraz z numerem jednostki notyfikowanej, jeśli jest to wymagane.
4. Informacje dotyczące bezpieczeństwa: Symbole lub ostrzeżenia niezbędne do bezpiecznego używania wyrobu, w tym ostrzeżenia przed możliwymi zagrożeniami.
5. Warunki przechowywania i użycia: Informacje o specyficznych warunkach przechowywania, konserwacji, maksymalnej dopuszczalnej wilgotności, temperatury przechowywania itp.
6. Data ważności: Data ważności wyrobu, jeśli ma zastosowanie.
7. Instrukcje specjalne: Wszelkie specjalne instrukcje dotyczące obsługi, konserwacji lub utylizacji wyrobu.

Instrukcje użytkowania, również wymagane na mocy załącznika I, sekcji 23 MDR, muszą dostarczać szczegółowych informacji. Dzieje się tak aby użytkownicy mogli właściwie i bezpiecznie korzystać z wyrobu medycznego. Instrukcje te powinny zawierać:

1. Przeznaczenie wyrobu: Szczegółowy opis, do jakiego celu wyrób jest przeznaczony oraz jakie są jego główne funkcje.
2. Zasady działania: Wyjaśnienie, jak wyrób działa, oraz jak powinien być używany, aby osiągnąć zamierzone cele.
3. Instrukcje montażu i instalacji: Szczegółowe wskazówki dotyczące montażu, instalacji oraz przygotowania wyrobu do użycia.
4. Zastosowanie kliniczne: Informacje dotyczące specyficznych warunków klinicznych, w których wyrób może być stosowany, oraz dane dotyczące badań klinicznych potwierdzających jego skuteczność.
5. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Szczegółowe informacje o potencjalnych zagrożeniach, które mogą wystąpić podczas używania wyrobu, oraz zalecenia dotyczące unikania tych zagrożeń.
6. Konserwacja i serwis: Wskazówki dotyczące konserwacji, serwisu oraz kalibracji wyrobu, jeśli są wymagane.
7. Zarządzanie odpadami: Instrukcje dotyczące bezpiecznej utylizacji wyrobu po zakończeniu jego żywotności, w tym informacje o potencjalnych zagrożeniach ekologicznych.
8. Instrukcje specjalne: Dodatkowe instrukcje specyficzne dla danego wyrobu, które mogą być konieczne w wyjątkowych sytuacjach.

Instrukcje i etykiety muszą być dostępne w językach urzędowych krajów, w których wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu. Wymóg ten jest szczególnie ważny w celu zapewnienia, że wszyscy użytkownicy, niezależnie od kraju, mogą prawidłowo zrozumieć i stosować się do dostarczonych informacji. Producenci muszą dostarczyć instrukcje w formie papierowej lub elektronicznej, w zależności od specyfiki wyrobu i wymagań użytkowników.

Prawidłowe etykietowanie i dokładne instrukcje użytkowania są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych. Błędy w tych elementach mogą prowadzić do niewłaściwego użycia wyrobu, co z kolei może skutkować poważnymi zagrożeniami zdrowotnymi. Dlatego producenci muszą zapewnić, że wszystkie informacje są jasne, precyzyjne i zgodne z wymaganiami prawnymi.

Identyfikowalność wyrobów medycznych jest kluczowym elementem systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Jest to uregulowane przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Zgodnie z artykułem 25 MDR:

• producenci,
• importerzy,
• dystrybutorzy

muszą zapewnić, że wyroby medyczne mogą być identyfikowane i śledzone na każdym etapie łańcucha dostaw. Pozwala to na szybkie reagowanie w przypadku problemów związanych z bezpieczeństwem lub jakością wyrobów.

Jednym z głównych narzędzi zapewniających identyfikowalność wyrobów medycznych jest system UDI (Unique Device Identification). System ten ma na celu zapewnienie jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych poprzez nadanie im unikalnych kodów identyfikacyjnych. Zgodnie z art. 27 MDR, system UDI składa się z dwóch części:

1. UDI-DI (Device Identifier): Część UDI odpowiadająca za identyfikację konkretnego modelu wyrobu. UDI-DI jest stały i przypisywany do określonego typu wyrobu.
2. UDI-PI (Production Identifier): Część UDI odpowiadająca za identyfikację informacji produkcyjnych, takich jak:
   1. numer seryjny,
   2. numer partii,
   3. data produkcji,
   4. data ważności.

UDI-PI może się zmieniać w zależności od partii produkcyjnej.

Oznakowanie UDI musi być umieszczone na:

• etykiecie wyrobu medycznego,
• na jego opakowaniu,
• a w niektórych przypadkach również bezpośrednio na wyrobie.

Zgodnie z art. 24 MDR, oznakowanie UDI powinno być łatwo czytelne i trwałe przez cały okres używania wyrobu. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, oznakowanie UDI musi być umieszczone na wyrobie w sposób pozwalający na jego łatwe odczytanie. Ma to mieć miejsce nawet po wielokrotnym użyciu i sterylizacji.

Producenci są zobowiązani do rejestracji swoich wyrobów medycznych w europejskiej bazie danych EUDAMED (European Database on Medical Devices). System UDI jest zintegrowany z EUDAMED, co umożliwia centralne gromadzenie i przechowywanie danych dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku UE. Zgodnie z art. 28 MDR, rejestracja w EUDAMED obejmuje:

1. Informacje o producencie: Dane kontaktowe producenta, jego upoważnionego przedstawiciela oraz importerów.
2. Informacje o wyrobie: UDI-DI, nazwa handlowa wyrobu, kategoria wyrobu, przewidywane zastosowanie, oraz szczegółowe dane techniczne.
3. Informacje dotyczące zgodności: Kopie certyfikatów zgodności, deklaracje zgodności oraz wyniki oceny klinicznej.

Dystrybutorzy i importerzy również mają obowiązek zapewnienia identyfikowalności wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 25 MDR, muszą oni przechowywać i udostępniać informacje umożliwiające identyfikację:

1. Podmiotu dostarczającego wyrób: Dane kontaktowe producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz importerów.
2. Podmiotu, któremu wyrób został dostarczony: Dane kontaktowe kolejnych dystrybutorów, instytucji medycznych lub innych użytkowników końcowych.

Identyfikowalność wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie dla kilku aspektów zarządzania jakością i bezpieczeństwem:

1. Szybkie reagowanie na problemy: W przypadku wykrycia problemów związanych z bezpieczeństwem lub jakością wyrobu, system identyfikowalności umożliwia szybkie zlokalizowanie i wycofanie wadliwych produktów z rynku.
2. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: Identyfikowalność ułatwia monitorowanie wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Umożliwia także zbieranie danych dotyczących ich działania w rzeczywistych warunkach klinicznych.
3. Przestrzeganie przepisów prawnych: Zapewnienie identyfikowalności wyrobów medycznych jest wymogiem prawnym zgodnie z MDR. Pomaga to producentom i dystrybutorom w przestrzeganiu obowiązujących przepisów i unikaniu sankcji.

Kontrola zgodności wyrobów medycznych jest kluczowym elementem zapewnienia, że produkty wprowadzane na rynek spełniają wszystkie wymagania określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Proces ten obejmuje szereg działań, mających na celu potwierdzenie, że wyroby medyczne są zgodne z:

• przepisami prawnymi,
• normami:
  • technicznymi,
  • klinicznymi.

Gwarantuje to ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Proces oceny zgodności wyrobów medycznych w ramach MDR jest szczegółowo opisany w artykułach 52-54 oraz załącznikach IX-XI. W zależności od klasy wyrobu medycznego, procedury oceny zgodności mogą się różnić. Ogólnie obejmują następujące kroki:

1. System zarządzania jakością: Producent musi wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami MDR. System ten obejmuje wszystkie aspekty projektowania, produkcji, monitorowania i dokumentowania wyrobu medycznego.
2. Ocena techniczna: Producent musi przeprowadzić szczegółową ocenę techniczną wyrobu, obejmującą jego:
   1. projekt,
   2. składniki,
   3. proces produkcji,
   4. zgodność z odpowiednimi normami technicznymi.
3. Ocena kliniczna: Zgodnie z art. 61 MDR, producent musi przeprowadzić ocenę kliniczną wyrobu, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Ocena kliniczna obejmuje analizę danych klinicznych, wyników badań oraz przegląd literatury naukowej dotyczącej podobnych wyrobów.
4. Badania laboratoryjne i testy: W zależności od rodzaju wyrobu, konieczne mogą być różne testy laboratoryjne, takie jak badania:
   1. biokompatybilności,
   2. stabilności chemicznej,
   3. czystości mikrobiologicznej,
   4. testy funkcjonalne.
5. Dokumentacja techniczna: Producent musi opracować pełną dokumentację techniczną, która zawiera wszystkie niezbędne informacje dotyczące wyrobu, w tym jego:
   1. specyfikacje,
   2. wyniki testów,
   3. raporty z oceny klinicznej,
   4. dowody na zgodność z wymaganiami MDR.

Jednostki notyfikowane odgrywają kluczową rolę w procesie oceny zgodności wyrobów medycznych. Są to niezależne organizacje, które zostały wyznaczone przez państwa członkowskie UE do oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami MDR. W przypadku wyrobów medycznych klasy:

• IIa,
• IIb,
• III,

producenci muszą współpracować z jednostkami notyfikowanymi.

• Przeprowadzają one audyty,
• przeglądają dokumentację techniczną,
• wydają certyfikaty zgodności.

Zgodnie z artykułami 83-86 MDR, producenci są zobowiązani do monitorowania wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu (PMS — Post-Market Surveillance). System PMS obejmuje:

• zbieranie i analizę danych dotyczących działania wyrobów w warunkach rzeczywistych,
• podejmowanie odpowiednich działań w przypadku wykrycia problemów.

Producenci muszą również regularnie aktualizować:

• ocenę kliniczną wyrobów,
• raporty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Dystrybutorzy i importerzy mają również określone obowiązki w zakresie kontroli zgodności wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 14 MDR, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, dystrybutorzy muszą upewnić się, że:

1. Deklaracja zgodności i oznakowanie CE: Wyrób posiada ważną deklarację zgodności oraz oznakowanie CE.
2. Dokumentacja techniczna: Dokumentacja techniczna jest kompletna i dostępna na żądanie organów nadzorczych.
3. Instrukcje i etykietowanie: Wyrób jest prawidłowo oznakowany, a instrukcje użytkowania są dostarczone w odpowiednich językach.
4. Przechowywanie i transport: Warunki przechowywania i transportu wyrobów są zgodne z zaleceniami producenta i nie wpływają negatywnie na jakość wyrobu.

Organy regulacyjne mają prawo przeprowadzać audyty i kontrole. Ma to na celu upewnienie się, że wyroby medyczne wprowadzane na rynek są zgodne z wymaganiami MDR. Kontrole mogą obejmować:

• inspekcje zakładów produkcyjnych,
• przegląd dokumentacji technicznej,
• testowanie wyrobów,
• analizę danych z systemów PMS.

W przypadku stwierdzenia niezgodności, organy regulacyjne mogą nakładać sankcje, wstrzymywać wprowadzanie wyrobu do obrotu lub nakazywać jego wycofanie z rynku.

Kontrola zgodności wyrobów medycznych jest niezbędna dla zapewnienia, że produkty te są bezpieczne i skuteczne. Ma to bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów oraz użytkowników. Producentom, dystrybutorom i importerom nałożone są ścisłe obowiązki. Muszą one być spełnione, aby mogli legalnie wprowadzać wyroby medyczne na rynek UE.

Przechowywanie i transport wyrobów medycznych są kluczowymi elementami zapewnienia ich:

• jakości,
• bezpieczeństwa,
• zgodności z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR).

Właściwe warunki przechowywania i transportu mają bezpośredni wpływ na integralność wyrobu medycznego oraz jego skuteczność w zastosowaniach klinicznych.

Zgodnie z art. 13 MDR, producenci, importerzy i dystrybutorzy muszą zapewnić, że wyroby medyczne są przechowywane w odpowiednich warunkach. Nie mogą one wpływać negatywnie na ich jakość i bezpieczeństwo. Kluczowe aspekty przechowywania obejmują:

1. Kontrola temperatury: Wiele wyrobów medycznych wymaga przechowywania w określonym zakresie temperatur, aby zachować swoje właściwości. Należy monitorować temperaturę w magazynach i stosować systemy alarmowe, które informują o odchyleniach od ustalonych norm.
2. Wilgotność: Wilgotność może wpływać na niektóre wyroby medyczne, zwłaszcza te wykonane z materiałów wrażliwych na wilgoć. Kontrola poziomu wilgotności w miejscach przechowywania jest niezbędna, aby zapobiec degradacji wyrobów.
3. Czystość i higiena: Magazyny muszą być utrzymywane w czystości, aby zapobiec zanieczyszczeniom mikrobiologicznym i mechanicznym. Regularne czyszczenie oraz stosowanie odpowiednich środków dezynfekcyjnych jest konieczne, zwłaszcza w przypadku wyrobów sterylnych.
4. Bezpieczeństwo fizyczne: Przechowywanie wyrobów medycznych musi być zabezpieczone przed kradzieżą, uszkodzeniem mechanicznym oraz dostępem osób nieuprawnionych. Właściwe oznakowanie stref przechowywania i stosowanie systemów zabezpieczeń, takich jak kamery monitoringu i alarmy, są konieczne.
5. Zapobieganie starzeniu się materiałów: Niektóre materiały używane w wyrobach medycznych mogą ulegać degradacji z czasem. Producent powinien:
   1. określić maksymalny okres przechowywania (okres trwałości),
   2. zapewnić odpowiednie warunki, które minimalizują ryzyko degradacji.

Transport wyrobów medycznych, zgodnie z art. 13 MDR, również musi odbywać się w sposób, który zapewnia utrzymanie ich jakości i bezpieczeństwa. Kluczowe aspekty transportu obejmują:

1. Warunki transportu: Podobnie jak w przypadku przechowywania, kontrola temperatury i wilgotności podczas transportu jest niezbędna. Transport wyrobów w kontrolowanych warunkach, np. w specjalnych pojemnikach izotermicznych, jest konieczny dla wyrobów wymagających określonych warunków środowiskowych.
2. Ochrona przed uszkodzeniami: Wyroby medyczne muszą być odpowiednio zabezpieczone przed uszkodzeniami mechanicznymi podczas transportu. Używanie odpowiednich opakowań ochronnych, takich jak wypełnienia amortyzujące, jest konieczne.
3. Śledzenie i monitoring: Systemy śledzenia i monitorowania przesyłek umożliwiają kontrolę warunków transportu i szybkie reagowanie na ewentualne problemy. Elektroniczne systemy monitoringu mogą dostarczać informacje na temat temperatury, wilgotności i lokalizacji przesyłki w czasie rzeczywistym.
4. Dokumentacja transportowa: Przesyłki muszą być odpowiednio udokumentowane, w tym informacje o:
   1. producencie,
   2. odbiorcy,
   3. warunkach transportu,
   4. szczegółowe dane dotyczące zawartości przesyłki.

Dokumentacja ta jest niezbędna w razie kontroli przez organy nadzorujące.

Wdrożenie procedur dotyczących przechowywania i transportu wyrobów medycznych jest konieczne do zapewnienia zgodności z MDR. Procedury te powinny być częścią systemu zarządzania jakością producenta oraz regularnie poddawane przeglądom i audytom. Audyty wewnętrzne i zewnętrzne mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych ryzyk i niezgodności. Umożliwia to wdrożenie odpowiednich działań korygujących.

Producenci i dystrybutorzy muszą współpracować z partnerami logistycznymi. Ma to zapewnić, że wszystkie etapy przechowywania i transportu są zgodne z wymaganiami MDR. Wybór odpowiednich partnerów, którzy mają doświadczenie i zdolności do obsługi wyrobów medycznych, jest kluczowy. Partnerzy logistyczni muszą być świadomi specyficznych wymagań dotyczących przechowywania i transportu wyrobów medycznych i być w stanie je spełnić.

Właściwe przechowywanie i transport wyrobów medycznych są niezbędne dla utrzymania ich jakości i bezpieczeństwa. Niewłaściwe warunki mogą prowadzić do degradacji wyrobu, co może wpłynąć na jego skuteczność i bezpieczeństwo. Zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania i transportu jest więc kluczowym elementem zarządzania ryzykiem i zapewnienia zgodności z przepisami MDR.

Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 25 października 2021 r. (KIO 2857/21)

Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 25 października 2021 r. (KIO 2857/21) rozstrzygał spór między:

• odwołującymi, czyli:
  • ZARYS International Group sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Zabrzu,
  • SKAMEX sp. z o.o. sp.j. z siedzibą w Łodzi,
• a zamawiającym, Krakowskim Szpitalem Specjalistycznym im. Jana Pawła II z siedzibą w Krakowie.
• Przystępującym do postępowania była firma Abook Sp. z o.o. z Warszawy.

Odwołujący podnieśli szereg zarzutów dotyczących nieprawidłowości w postępowaniu przetargowym, które miało na celu dostawę rękawic medycznych. Głównym punktem sporu była zgodność oferowanych wyrobów medycznych z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Zarzuty dotyczyły niezgodności rękawic oferowanych przez Abook Sp. z o.o. z wymaganiami MDR, co miało wpływ na legalność oferty.

KIO, podkreśliła, że dystrybutorzy mają obowiązek zapewnić, że wyroby medyczne, które wprowadzają na rynek, są zgodne z obowiązującymi przepisami. Dotyczy to również dostarczania aktualnych deklaracji zgodności, które potwierdzają spełnienie wymagań MDR. Ponadto, informacje umieszczane na opakowaniach muszą być zgodne z rzeczywistością i przepisami prawa. Było to jednym z głównych zarzutów wobec rękawic oferowanych przez Abook Sp. z o.o.

Odwołanie ZARYS International Group sp. z o.o. sp.k. zostało oddalone. Stało się tak, mimo iż Izba uznała, że zamawiający błędnie uznał brak jednego z dokumentów. Oferta została jednak słusznie odrzucona z powodu niespełnienia innych wymagań zamawiającego. Odwołanie SKAMEX sp. z o.o. sp.j. również zostało oddalone. Izba uznała, że oferta Abook Sp. z o.o. spełniała wymagania zamawiającego, pomimo zarzutów dotyczących niezgodności z MDR.

W wyniku wyroku, zamawiający nie musiał zmieniać swojej decyzji dotyczącej wyboru oferty Abook Sp. z o.o. Wykonawcy, których oferty zostały odrzucone, ponieśli koszty związane z postępowaniem odwoławczym. Wyrok podkreśla istotność obowiązków dystrybutora w zakresie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z MDR, w tym zapewnienia:

• aktualnych deklaracji zgodności,
• prawidłowych informacji na opakowaniach.

Niezastosowanie się do tych obowiązków może skutkować odrzuceniem oferty w postępowaniu przetargowym.

Obowiązki dystrybutora w świetle rozporządzenia MDR — podsumowanie

Rozporządzenie MDR nakłada na dystrybutorów wyrobów medycznych szereg obowiązków mających na celu zapewnienie zgodności produktów z wymogami:

• prawnymi,
• bezpieczeństwa użytkowników tych wyrobów.

Obowiązki dystrybutora w świetle rozporządzenia MDR sprawiają, że muszą oni działać z należytą starannością. Dzieje się tak, aby wszystkie wprowadzone do obrotu wyroby były zgodne z przepisami. Wymaga to od nich nie tylko dokładnej weryfikacji produktów, ale także aktywnej współpracy z producentami, importerami i organami nadzorczymi.