Odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za produkt niebezpieczny

Co jakiś czas Główny Inspektor Farmaceutyczny lub jeden z jego wojewódzkich odpowiedników wydają decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu określonej serii danego produktu leczniczego. Wówczas każdy pacjent przyjmujący dany lek z duszą na ramieniu sprawdza, czy wśród zgromadzonych w domowej apteczce zapasów nie ma pudełka z wycofanej, felernej partii – taki lek można wymienić. Co jednak w przypadku, gdy okaże się, że od pewnego czasu przyjmowaliśmy lek z serii wycofanej z obrotu?

Wycofanie leku a wstrzymanie obrotu – jaka jest różnica?

Decyzje odnośnie produktów leczniczych mogą być dwojakie: wstrzymująca obrót lub wycofująca z obrotu.

Lek, którego obrót został wstrzymany to produkt w stosunku do którego zaistniało uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiada on ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Co istotne, decyzja wstrzymująca obrót nie oznacza, że z lek na pewno nie spełnia określonych kryteriów czy parametrów. Wstrzymanie obrotu oznacza wyłącznie, że zaistniało podejrzenie lub wątpliwości, które aktualnie są wyjaśniane.

Dlatego jeżeli dowiadujemy się o wstrzymaniu obrotu lekiem, którego zapas posiadamy w domowej apteczce, to jeszcze nie czas na wyrzucanie go, czy próby wymiany na inne opakowania. Wstrzymanie obrotu nie jest jeszcze podstawą do wymiany (reklamacji) opakowania w aptece. Produkt wstrzymany w obrocie nie może zostać przez aptekę ani sprzedany, ani zwrócony do dostawcy. Rolą aptek, hurtowni, szpitali, placówek ochrony zdrowia, będących w posiadaniu leku, który jest wstrzymany, jest w takiej sytuacji zabezpieczenie produktu i oczekiwanie na dalsze decyzje z nim związane.

Jeżeli jednak jesteśmy właśnie w trakcie przyjmowania leku z partii, którą obrót został wstrzymany, to do czasu wyjaśnienia wątpliwości należy rozpocząć przyjmowanie leku z serii dopuszczonej do obrotu, a gdy jest to niemożliwe – skontaktować się z lekarzem, który wskaże nam zamiennik lub inne właściwe dla naszej sytuacji rozwiązanie.

W przypadku, gdy po przeprowadzeniu procedury wyjaśniającej okaże się, że nie ma podstaw do wstrzymywania obrotu lekiem i wycofywania go – produkt wraca do normalnej sprzedaży i można go nadal bezpiecznie przyjmować.

Jeśli jednak okazałoby się, że produkt nie spełnia postawionych mu wymagań jakościowych lub jest zagrożeniem dla życia i zdrowia pacjentów, wówczas zostaje wycofany z obrotu.

Mój lek wycofano z obrotu – co powinien zrobić?

Pierwsza rzecz, którą należy sprawdzić, gdy dowiemy się o wycofaniu z obrotu naszego leku, to sprawdzenie jaka partia produktu została objęta decyzją. Jeśli rzeczywiście nasz lek w tej konkretnej dawce i serii jest wskazany w decyzji, należy zaprzestać przyjmowania takiego leku. Jeśli jest to możliwe możemy rozpocząć terapię lekiem z partii nie objętej decyzją, a jeśli nie ma takiej możliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który wskaże nam właściwą formę dalszej terapii.

Po drugie, pacjent, który kupuje konkretny produkt leczniczy oczekuje od niego działania wskazanego w dołączonej do leku ulotce i charakterystyce produktu leczniczego (CHPL). Decyzje o wycofaniu leku z obrotu zapadają w wyniku stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymogów bezpieczeństwa lub jest w jakiś inny sposób niezgodny z deklarowaną specyfikacją. Oznacza to, że pacjent przyjmujący lek z wycofanej partii poddawał się terapii lekiem, który nie działał w sposób odpowiedni (deklarowany przez producenta leku), co mogło wpłynąć negatywnie jego stan zdrowia – pogorszyć go lub obniżyć wyniki leczenia.

W takiej sytuacji producent leku (podmiot odpowiedzialny) musi liczyć się z roszczeniami odszkodowawczymi ze strony poszkodowanych pacjentów. Zastosowanie mają w tym wypadku przepisy dotyczące odpowiedzialności za produkt niebezpieczny, bowiem produktem w rozumieniu kodeksu cywilnego jest także lek wprowadzony do obrotu.

Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny

Zgodnie z art. 449¹ § 1 kodeksu cywilnego „[k]to wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt”.

Dalej kodeks cywilny precyzuje w § 3, że „[n]iebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony”.

Art. 449³ § 2 wskazuje dodatkowo, że „[p]roducent nie odpowiada również wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba że wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie. Nie odpowiada on także wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z zastosowania przepisów prawa.”

Pacjenci przyjmują konkretne produkty lecznicze ze względu na oczekiwane zgodnie ze wskazaniami producenta działanie. Leki te mają za zadanie poprawę stanu zdrowia pacjentów lub utrzymanie prawidłowego funkcjonowania organizmu. Niezapewnienie bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu, oznacza zatem w przypadku produktów leczniczych niezapewnienie poziomu ochrony zdrowia na określonym poziomie u osoby przyjmującej lek. Może to oznaczać np. istotnie mniejszą lub większą dawkę substancji czynnej w tabletce niż wartość deklarowana na w ulotce.

Jeżeli przyjmowanie leku z wadliwej jego partii (przed wycofaniem tej partii z obrotu) doprowadziło do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, może on na podstawie przepisów o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny domagać się stosownego odszkodowania.

Chcąc dochodzić tego typu roszczeń warto zwrócić się o pomoc do profesjonalnej kancelarii lub TZLAW, bowiem w postępowaniu należy udowodnić istnienie produktu niebezpiecznego, zakres wyrządzonej szkody oraz związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy korzystaniem z produktu niebezpiecznego a faktem szkody (pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta).

Pomoc profesjonalnego prawnika skróci czas postępowania i znacząco podniesie szanse uzyskania pozytywnego rozstrzygnięcia przed sądem.

Szkoda wyrządzona przez produkt niebezpieczny – terminy przedawnienia

Zgodnie z art. 449⁸ kodeksu cywilnego, roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu.

Czy lek wycofany z obrotu można oddać do apteki?

Produkt leczniczy, którym obrót został jedynie wstrzymany nie może zostać zwrócony do apteki. Nie ma ku temu żadnych podstaw, apteka zaś nie ma możliwości przyjęcia takiego zwrotu, jako że zgodnie z decyzją o wstrzymaniu obrotu – każde opakowanie danego produktu leczniczego powinno pozostać tam, gdzie aktualnie jest, aż do wyjaśnienia wątpliwości związanych z lekiem.

Inaczej jest w przypadku produktów wycofanych z obrotu. W tym przypadku apteka nie ma obowiązku przyjęcia zwrotu ani dokonania wymiany. Apteka może przyjąć lek wycofany, ale tylko jeżeli hurtownia od której go kupiła również wyrazi na to zgodę. Wynika to z faktu, że hurtownia również dokonuje ustaleń z firmą produkująca lek – podmiotem odpowiedzialnym co do przyjęcia przez niego od pacjentów zwrotu wycofanego leku.

Niestety nie ma szczegółowych przepisów regulujących to zagadnienie. W obecnym stanie prawnym podmiot odpowiedzialny może odmówić przyjęcia niepełnych opakowań leku od pacjentów.

Z pewnością jest to materia wymagająca dalszych prac legislacyjnych, tak, aby pacjenci, którzy zakupili wybrakowany produkt mieli zagwarantowaną możliwość bezproblemowego uzyskania zwrotu pieniędzy lub wymiany na produkt pełnowartościowy.