Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu i używania 

Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu oraz używania w Polsce, oraz na terenie Unii Europejskiej to proces regulowany wieloma przepisami prawnymi. Ma on na celu zapewnienie bezpieczeństwa oraz skuteczności tych produktów. Podstawowym aktem prawnym w tym zakresie jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Znane jest także jako MDR (Medical Device Regulation). W pełni zaczęło ono obowiązywać od 26 maja 2021 roku. MDR zastąpiło wcześniejszą dyrektywę 93/42/EWG oraz 90/385/EWG, wprowadzając szereg nowych wymagań.

Klasyfikacja wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem do obrotu

Proces wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek zaczyna się od klasyfikacji produktu. Zgodnie z rozporządzeniem MDR, wyroby medyczne są podzielone na cztery klasy ryzyka:

• I,
• IIa,
• IIb,
• III,

gdzie klasa I obejmuje wyroby o najniższym ryzyku, a klasa III – o najwyższym. Klasyfikacja zależy od zamierzonego zastosowania wyrobu oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego używaniem.

Procedura oceny zgodności

Każdy wyrób medyczny, zanim zostanie wprowadzony do obrotu, musi przejść procedurę oceny zgodności. Różni się ona w zależności od klasy ryzyka. Dla wyrobów klasy I producent może samodzielnie dokonać oceny zgodności. Wyroby wyższych klas wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, która przeprowadza audyt systemu zarządzania jakością producenta oraz ocenia dokumentację techniczną wyrobu.

Ważnym elementem oceny zgodności jest przeprowadzenie analizy ryzyka oraz oceny klinicznej. Zgodnie z artykułem 61 MDR, ocena kliniczna jest procesem niezbędnym do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego. Producent musi zebrać i przeanalizować dane kliniczne, które mogą pochodzić z literatury naukowej, istniejących badań klinicznych lub przeprowadzonych badań własnych. W przypadku wyrobów klasy III oraz implantowalnych wymagane jest również przeprowadzenie badań klinicznych zgodnie z przepisami MDR.

Oznakowanie CE

Kolejnym krokiem jest nadanie oznakowania CE, które jest potwierdzeniem spełnienia wszystkich wymagań prawnych i technicznych na terenie UE. Producent, po pozytywnej ocenie zgodności, wystawia deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE na wyrobie medycznym. Oznakowanie to jest widocznym znakiem dla użytkowników, że wyrób jest zgodny z europejskimi normami bezpieczeństwa i jakości.

System nadzoru nad wprowadzaniem wyrobów medycznych do obrotu oraz do używania

Jednak na tym proces wprowadzania wyrobu medycznego na rynek się nie kończy. Producent ma obowiązek wdrożenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (postmarket surveillance), zgodnie z artykułem 83 MDR. System ten obejmuje:

• monitorowanie wyrobu medycznego po jego wprowadzeniu na rynek,
• gromadzenie danych dotyczących jego używania w praktyce klinicznej,
• reagowanie na wszelkie zgłoszenia o incydentach związanych z jego używaniem.

Producent jest również zobowiązany do regularnego przeglądu i aktualizacji oceny ryzyka na podstawie zgromadzonych danych.

Nadzór państwowy

Nadzór nad wprowadzaniem produktów i wyrobów medycznych do obrotu i używania sprawują także organy państwowe. W Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Organ ten:

• prowadzi rejestr wyrobów medycznych (decyduje o m.in. rejestracji i wyrejestrowaniu),
• nadzoruje ich bezpieczeństwo,
• współpracuje z:
  • jednostkami notyfikowanymi,
  • innymi organami państwowymi,

w celu zapewnienia zgodności wyrobów medycznych z obowiązującymi przepisami.

Compliance przy wprowadzaniu wyrobów medycznych — podsumowanie

Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu oraz używania to złożony proces, wymagający od producentów spełnienia wielu rygorystycznych wymagań prawnych i technicznych. Głównym celem tych regulacji jest zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczne dla użytkowników i spełniają swoje zamierzone funkcje. Jest to kluczowe dla ochrony zdrowia publicznego i zapewnienia wysokiego poziomu opieki medycznej.

Niezależnie od konkretnych procedur, kluczowa jest współpraca z kompetentnym prawnikiem.

Kancelaria radcy prawnego dr Tymoteusz Zych pomoże w dochodzeniu Państwa praw w związku z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek.

Zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu 726 003 505.