Image by DCStudio on Freepik

Przewodnik dla podmiotu leczniczego — postępowanie w sprawie rejestracji podmiotu wykonującego działalność leczniczą w RPWDL krok po kroku

Wybór formy prawnej. Rejestracja podmiotu leczniczego w CEIDG (jednoosobowej działalności gospodarczej) lub KRS

Przed rejestracją podmiotu leczniczego przyszły przedsiębiorca musi zdecydować o formie prawnej swojego podmiotu. Może to być jednoosobowa działalność gospodarcza prowadzona na podstawie ustawy z dnia z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców. Działalność leczniczą można prowadzić też w formie spółki prowadzonej na podstawie wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego. Placówka medyczna w Rzeczypospolitej Polskiej może być więc spółką cywilną, spółką prawa handlowego itp.

Warto w związku z rejestracją podmiotu leczniczego przemyśleć różne aspekty prowadzenia działalności gospodarczej po uzyskaniu wpisu placówki czy innego zakładu leczniczego do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. Przemyśleć należy między innymi kwestie podatkowe, odpowiedzialności za możliwe w bieżącej działalności zakładu leczniczego błędy medyczne itd.

Po wyborze formy prawnej należy uzyskać wpis do rejestru właściwego. Jeśli wybrana została jednoosobowa działalność gospodarczą, należy uzyskać wpis w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG). W przypadku spółek prawa handlowego konieczna jest rejestracja w Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS). Za wpis do CEIDG nie jest pobierana opłata. Po zarejestrowaniu firmy otrzymasz Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP) oraz numer REGON. Dane te uzyskuje się wraz z uzyskaniem wpisu do właściwego rejestru. Oznacza to, że wystarczy złożyć do właściwego organu prawidłowo uzupełniony wniosek o wpis podmiotu leczniczego.

Uzyskanie zgody Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na prowadzenie działalności w zakresie ochrony zdrowia na podstawie ustawy o działalności leczniczej

W niektórych przypadkach na prowadzenie działalności na podstawie ustawy o działalności leczniczej niezbędna jest zgoda właściwego organu. Często jest to zgoda Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego. Jest to organ właściwy w zakresie ochrony zdrowia w kwestiach wskazanych ustawowo.

Przykładowo na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe wykonywanie działalności polegającej na uruchamianiu  lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów diagnostyki medycznej, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych oraz uruchamianie medycznej pracowni rentgenowskiej wymaga takiego zezwolenia.

Przestrzeganie przepisów przez podmiot leczniczy wpisany do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą

Ostatnim krokiem przed złożeniem wniosku jest bieżące upewnianie się, że działalność prowadzona przez zarejestrowany podmiot leczniczy będzie zgodna z obowiązującymi przepisami, w tym m.in. z ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta czy ustawą o działalności leczniczej. Zarejestrowany podmiot leczniczy koniecznie musi także posiadać odpowiednią polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej. Jest to wymagane ustawą o działalności leczniczej. Powinien także posiadać regulamin organizacyjny.

Zarejestrowany podmiot leczniczy ma obowiązek zapewnić odpowiednio wykwalifikowany personel — powinien on oczywiście móc wykonywać zawód medyczny. Niezbędne będzie także odpowiednie wyposażenie zgodne z obowiązującymi szczegółowymi przepisami wykonawczymi. Będzie się ono różnić w zależności od rodzaju prowadzonej działalności.

Obowiązki wobec Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych

Przetwarzanie danych osobowych pacjentów wiąże się z obowiązkami wobec Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Bezpośrednio jest to związane z realizacją ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz przepisów RODO. W przewidzianych prawem sytuacjach trzeba powołać Inspektora Ochrony Danych. Informacje dotyczące jego, jego zastępcy, ich powołania i odwołania, ich danych podlegają zawiadomieniu i aktualizacji.

W sprawach związanych z zawiadomieniami, w tym:

• sporządzeniu i złożeniu odpowiednich dokumentów,
• reprezentacji w kwestii zmiany wpisu,
• a nawet samej ochrony danych,

może podmiot leczniczy reprezentować wyspecjalizowana kancelaria.

Rejestracja w BDO

Rejestracja w BDO (baza danych o produktach i opakowaniach oraz o gospodarce odpadami) jest obowiązkowa dla przedsiębiorstw zajmujących się gospodarką odpadami, w tym odpadami medycznymi. Przedsiębiorstwa mogą rozpocząć działalność związaną z odpadami dopiero po uzyskaniu wpisu do Rejestru BDO, a marszałek województwa ma 30 dni na wpisanie do rejestru po otrzymaniu kompletnego wniosku​​.

Wniosek o wpis podmiotu leczniczego w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL). Warunki wpisu do rejestru podmiotów

Rejestracja placówki medycznej w RPWDL (Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą). Uzyskanie wpisu

Następnie należy zarejestrować podmiot w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. Wojewoda jest organem prowadzącym rejestr. Urząd wojewódzki obsługuje ten organ pod kątem technicznym.

Wniosek dotyczący wpisu podmiotu leczniczego do rejestru składa się wyłącznie w formie elektronicznej. Aktualnie opłata od wniosku wynosi 666 zł. Jeśli wniosek o wpis do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą ma być złożony przez reprezentującą kancelarię, podlegać urzędowej opłacie będzie także pełnomocnictwo. Obecnie opłata taka wynosi 17 zł.

Poza przekazaniem danych wymienionych we wniosku konieczne jest także złożenie oświadczenia m.in. o ich prawdziwości, znajomości przepisów ustawy, nieprowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej ani punktu aptecznego (a także niewystąpieniu z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie) oraz niezajmowaniu się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani niewystąpieniu z wnioskiem o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. 

Zmiana wpisu w RPWDL (Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą)

W przypadku, gdy zmianie ulegają adres czy inne dane ujęte w rejestrze, wówczas od dnia ich wystąpienia należy złożyć wniosek o zmianę wpisu w rejestrze.  Istotne jest, by zgłoszenia dokonać jak najszybciej, mając na uwadze czas potrzebny na dokonanie zmiany wpisu przez urząd wojewódzki. Stosowne dokumenty i wniosek o zmianę wpisu (np. zmiany adresu) skierowany do właściwego organu (urzędu) sporządzić może w Państwa imieniu wyspecjalizowana kancelaria. Potrzebne będą niezbędne informacje i dane. Pamiętać należy również o opłatach administracyjnych.

Wykreślenie z rejestru wpisu w RPWDL (Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą)

Rejestracja podmiotu leczniczego może nastąpić pod warunkiem braku zaistnienia warunków uniemożliwiających uzyskanie wpisu przez placówkę medyczną. Wojewoda może rozpatrzyć negatywnie wniosek o wpis do RPWDL, jeżeli podmiot / osoba wpisana:

• ma prawomocne orzeczenie zakazujące wykonywania działalności,
• w ciągu ostatnich 3 lat wykreślono podmiot z rejestru z powodu:
  • złożenia nieprawdziwego oświadczenia dołączanego do wniosku,
  • poważnego złamania warunków wymaganych do wykonywania działalności
  • albo nieprzestrzegania zaleceń pokontrolnych,
• nie spełnia dłużej warunków prowadzenia działalności.

Złożenie wniosku o wpis podmiotu leczniczego do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, a w konsekwencji rejestracja podmiotu leczniczego stanowi jedynie ostatni krok na drodze przedsiębiorcy do uzyskania wpisu. Rejestracja podmiotu leczniczego następująca przez wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wymaga przedstawienia dokumentów, które uzyskuje się na wcześniejszych etapach. Droga do spełnienia warunków pozwalających na wpis podmiotu leczniczego bez ryzyka wykreślenia z rejestru jest nieoczywista.

Zgłoszenie zakładu do NFZ

Jeśli podmiot świadczenie usług zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, musisz zgłosić podmiot do odpowiedniego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) celem zawarcia umowy.

Cały proces ten może się różnić w zależności od specyfiki działalności i może wymagać dodatkowych zgód lub certyfikatów. Pamiętać także należy, że nawet już zarejestrowany podmiot leczniczy może czekać wykreślenie z rejestru. Zawsze warto skonsultować się z prawnikiem specjalizującym się w prawie medycznym. Wówczas będą Państwo pewni spełnienia wszystkich wymagań. Zapraszamy do kontaktu z kancelarią.